Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menerima Aplikasi Obat Baru (New Drug Aplication/NDA) untuk FMX103 (foam/busa topikal minocycline 1,5%, Foamix Pharmaceuticals), busa topikal untuk pengobatan rosacea papulopustular sedang hingga parah pada orang dewasa, MD Magazine melaporkan.
Menurut artikel tersebut, aplikasi baru ini mengikuti uji coba efikasi dan keamanan fase 12 minggu, serta uji coba ekstensi keamanan label terbuka selama 40 minggu, yang semuanya bertemu dengan titik akhir primer dari peningkatan signifikan secara statistik dalam peradangan. jumlah lesi dan keberhasilan perawatan Investigator Global Assessment.
FDA menetapkan 2 Juni 2020 sebagai tanggal tindakan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat (PDUFA) untuk busa topikal yang dikembangkan oleh Foamix Pharmaceuticals.
“Aplikasi ini mencakup apa yang kami yakini sebagai paket data klinis yang kuat dan lengkap,” David Domzalski, Chief Executive Officer Foamix, mengatakan dalam sebuah pernyataan.
“Rosacea adalah kondisi yang menantang untuk merawat pasien dan penyedia layanan kesehatan. Jika disetujui, FMX103 memiliki potensi untuk memenuhi kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi bagi mereka yang dibebani dengan rosacea. ” lanjutnya.
Ketiga penelitian memenuhi kedua titik akhir primer dalam menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam jumlah lesi inflamasi dan keberhasilan pengobatan Investigator Global Assessment (IGA).
Para peneliti melaporkan tidak ada efek samping serius terkait pengobatan dalam program pengembangan klinis FMX103, di mana efek samping paling umum adalah infeksi saluran pernapasan atas.
Pengajuan NDA menggabungkan informasi dari uji coba fase I dan fase II, serta pembuatan dan kontrol kimia dan data dari studi toksikologi nonclinical.
Sumber : FDA Accepts New Drug Application for Rosacea Treatment Topical Foam https://www.mdmag.com/medical-news/fda-rosacea-treatment-topical-foam
