Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada 14 November 2019 menyetujui Fetroja (cefiderocol), obat antibiotik baru untuk perawatan pasien berusia 18 tahun atau lebih dengan infeksi saluran kemih yang rumit (complicated urinary tract infections/cUTI), termasuk infeksi ginjal yang disebabkan oleh mikroorganisme Gram negatif yang rentan, yang telah membatasi atau tidak ada pilihan pengobatan alternatif.
“Persetujuan hari ini memberikan opsi perawatan tambahan untuk pasien dengan cUTI yang memiliki pilihan pengobatan terbatas atau tidak ada,” kata John Farley, M.D., M.P.H., penjabat direktur Kantor Penyakit Menular di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.
“Tantangan global utama yang dihadapi FDA sebagai lembaga kesehatan masyarakat adalah mengatasi ancaman infeksi yang resisten terhadap antimikroba, seperti cUTI. Persetujuan ini merupakan langkah maju dalam upaya FDA secara keseluruhan untuk memastikan obat antimikroba yang aman dan efektif tersedia bagi pasien untuk mengobati infeksi. ” lanjutnya.
Keamanan dan efektivitas Fetroja ditunjukkan dalam sebuah penelitian pada 448 pasien dengan cUTI. Di antara pasien yang diberikan Fetroja, 72,6% memiliki resolusi gejala dan pemberantasan bakteri sekitar tujuh hari setelah menyelesaikan pengobatan, dibandingkan dengan 54,6% pada pasien yang menerima antibiotik alternatif. Tingkat respons klinis serupa antara kedua kelompok perlakuan.
Pelabelan untuk Fetroja mencakup peringatan mengenai tingkat kematian semua penyebab yang lebih tinggi yang diamati pada pasien yang diobati dengan Fetroja dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan antibiotik lain dalam uji coba pada pasien yang sakit kritis dengan infeksi bakteri Gram-negatif yang resistan terhadap beberapa obat. Penyebab peningkatan angka kematian belum ditetapkan. Beberapa kematian adalah akibat memburuk atau komplikasi infeksi, atau komorbiditas yang mendasarinya.
Angka kematian semua penyebab yang lebih tinggi diamati pada pasien yang dirawat karena pneumonia yang didapat di rumah sakit / ventilator (yaitu pneumonia pneumonia), infeksi aliran darah, atau sepsis. Keamanan dan kemanjuran Fetroja belum ditetapkan untuk pengobatan jenis infeksi ini.
Reaksi merugikan yang paling umum diamati pada pasien yang diobati dengan Fetroja termasuk diare, sembelit, mual, muntah, peningkatan tes hati, ruam, reaksi situs infus, kandidiasis (infeksi ragi), batuk, sakit kepala dan hipokalemia (kalium rendah). Fetroja tidak boleh digunakan pada individu dengan riwayat hipersensitivitas parah terhadap obat antibakteri beta-laktam.
Fetroja menerima penunjukan Qualified Infectious Disease Product (QIDP) dari FDA. Penunjukan QIDP diberikan kepada produk obat antibakteri dan antijamur yang dimaksudkan untuk mengobati infeksi serius atau yang mengancam jiwa di bawah judul Generating Antibiotic Incentive Now (GAIN) dari Undang-Undang Keselamatan dan Inovasi FDA. Sebagai bagian dari penunjukan QIDP, Fetroja diberikan Tinjauan Prioritas di mana tujuan FDA adalah untuk mengambil tindakan pada aplikasi dalam jangka waktu yang dipercepat.
FDA memberikan persetujuan Fetroja kepada Shionogi & Co., Ltd.
Sumber : FDA approves new antibacterial drug to treat complicated urinary tract infections as part of ongoing efforts to address antimicrobial resistance. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-antibacterial-drug-treat-complicated-urinary-tract-infections-part-ongoing-efforts
