BPOM Sosialisasikan Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat

Artikel Terkait

Kenali Lebih Dalam Sistem Penarikan Kembali (Recall) Obat oleh PBF

3 Januari 2024

Terbaru! BPOM Rilis Daftar Resmi Obat Tradisional dan Kosmetik Mengandung Bahan Berbahaya

13 Desember 2023

Setelah 10 Tahun, Kepala Badan POM Kembali Dipimpin Apoteker

7 November 2023

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2020 tentang Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat.

Berdasarkan rilis BPOM, regulasi ini dilatarbelakangi oleh pengawasan obat dan bahan obat dapat berjalan dengan efektif apabila tindak lanjut hasil pengawasan diberikan secara konsisten. Oleh karena itu diperlukan pedoman sebagai acuan bagi para tenaga pengawas Badan POM untuk menilai dan menindaklanjuti temuan hasil pengawasan.

Peraturan ini juga digunakan sebagai pedoman dalam melaksanakan koordinasi teknis pengawasan Obat dan Bahan Obat antara BPOM dengan Kementerian/Lembaga terkait dan Pemerintah Daerah, sesuai dengan Peraturan Menteri Dalam Negeri No. 41 Tahun 2018 tentang Peningkatan Koordinasi Pembinaan dan Pengawasan Obat dan Makanan di daerah. Selain itu, penerbitan Peraturan ini juga merupakan bagian dari transparansi kepada publik, sehingga pelaku usaha dan instansi terkait akan mengetahui tindak lanjut, termasuk sanksi yang akan diterima jika melakukan penyimpangan terhadap peraturan.

Pada tanggal 17-18 September 2020, Direktorat Standardisasi Obat, NAPPZA menyelenggarakan sosialisasi peraturan tersebut secara daring kepada seluruh Balai Besar/Balai/Loka POM, unit kerja di lingkungan BPOM, asosiasi (GPFI, IPMG, IAI, PERSSI, PAFI, ASAPIN),  stakeholder dari Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Apotek, Toko Obat, Rumah Sakit, Puskesmas dan Klinik. Jumlah peserta pada hari pertama sebanyak 323 orang perwakilan dari Badan POM pusat dan Balai Besar/Balai/Loka POM dan pada hari kedua sebanyak 1.319 orang perwakilan dari asosiasi dan stakeholder.

Pada pembukaan acara, Kepala Badan POM mengingatkan agar para tenaga pengawas tetap melakukan pengawasan berdasarkan sistem mutu yang telah dibangun untuk menjaga konsistensi pengawasan di semua daerah dan terus meningkatkan kapasitas diri, mengasah kompetensi dan keahlian, sehingga dalam melakukan tugas pengawasan mempunyai kemampuan yang mumpuni dan mengikuti perkembangan pengetahuan dan teknologi.

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dalam sambutannya menyampaikan bahwa Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2020 merupakan simplifikasi dari 3 (tiga) regulasi Badan POM, yaitu:

1) Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.04.1.23.09.10.9269 Tahun 2010 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik di Industri Farmasi;

2) Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.04.1.35.07.12.4394 Tahun 2012 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor; dan

3) Pedoman Pengawasan dan Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Fasilitas Distribusi Obat dan/atau Bahan Obat, dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian. Penyusunan peraturan ini juga sebagai tindak lanjut Badan POM untuk meningkatkan efektivitas pengawasan sebagaimana diamanatkan oleh Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2017 dan sebagai dasar hukum untuk tata cara pengenaan sanksi administratif.

Para narasumber yaitu Direktur Standardisasi Obat, NAPPZA, Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, NPP, dan Plt. Direktur Pengawasan Obat, NPP menyampaikan isi serta implementasi dari pedoman.

Secara garis besar, peraturan ini berisi pedoman yang mengatur kategori temuan dan pemberian tindak lanjut hasil pengawasan berupa pembinaan teknis dan sanksi administratif. Melalui sosialisasi ini, diharapkan para tenaga pengawas Badan POM mempunyai persamaan persepsi dan konsistensi dalam melakukan pengawasan obat dan bahan obat di wilayahnya masing-masing. Bagi stakeholder terkait, diharapkan pemahamannya mengenai kategori temuan dan tindak lanjut hasil pengawasan dalam sosialiasi ini dapat lebih meningkatkan tanggung jawab dalam melakukan pengelolaan obat di fasilitasnya masing-masing.

Materi regulasi dan paparan sosialisasi lengkap bisa di lihat di https://gudangilmu.farmasetika.com/perbpom-no-19-tahun-2020-pedoman-tindak-lanjut-pengawasan-obat-dan-bahan-obat/

Sumber : Sosialisasi Peraturan Badan POM Nomor 19 Tahun 2020 Tentang Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat Dan Bahan Obat https://www.pom.go.id/new/view/more/berita/19578/Sosialisasi-Peraturan-Badan-POM-Nomor-19-Tahun-2020-Tentang-Pedoman-Tindak-Lanjut-Pengawasan-Obat-Dan-Bahan-Obat.html