Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui produk Pfizer Xeljanz (tofacitinib) untuk pengobatan anak-anak dan remaja dengan arthritis idiopatik remaja poliartikular course aktif (pcJIA).
Terapi disetujui dalam dua formulasi: tablet dan larutan oral untuk mereka yang berusia di atas dua tahun. Persetujuan tersebut adalah pengobatan pertama yang menggunakan inhibitor Janus kinase (JAK) yang tersedia di AS untuk pengobatan pcJIA.
Persetujuan FDA didasarkan pada studi Tahap 3 yang mencakup 173 pasien yang diuji selama 44 minggu untuk menentukan kemanjuran dan keamanan obat. Studi ini menilai pasien yang menggunakan tablet 5mg atau larutan oral 1mg versus plasebo.
Percobaan tersebut mencapai titik akhir utamanya dan menunjukkan bahwa pasien dengan pcJIA yang diobati dengan obat mengalami kejadian penyakit yang lebih rendah secara signifikan dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo.
Michael Corbo, Chief Development Officer, Inflammation & Immunology di Pfizer, mengatakan: “Banyak anak dan remaja yang hidup dengan kursus poliartikular artritis idiopatik remaja, atau pcJIA, membutuhkan pilihan perawatan oral tingkat lanjut, jadi kami bangga sekarang menawarkan Xeljanz untuk ini komunitas pasien.
“Persetujuan ini, yang merupakan indikasi keempat untuk Xeljanz, memperkuat kegunaannya dalam pengobatan kondisi inflamasi yang dimediasi kekebalan dan selanjutnya menunjukkan keahlian kami dalam ilmu JAK.” Lanjutnya.
pcJIA adalah suatu bentuk artritis yang biasanya dimulai sebelum usia 16 tahun dan berlangsung setidaknya selama enam minggu. 300.000 anak di AS memiliki bentuk JIA. Xeljanz telah disetujui di AS untuk berbagai kondisi yang terkait dengan artritis.
Sumber : Pfizer’s Xeljanz approved by the FDA for the treatment of children with arthritis http://www.pharmafile.com/news/560388/pfizer-s-xeljanz-approved-fda-treatment-children-arthritis
