Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Produk rantai dingin (Cold Chain Product) disebut juga produk yang sensitif terhadap suhu, contohnya diantaranya protein, peptida, biologi, vaksin, enzim, mikroorganisme dan antibodi monoklonal.
Produk rantai dingin memiliki umur simpan yang pendek, penyimpanan yang rumit, penanganan dan sistem distribusi dengan banyak persyaratan, biaya pengiriman tinggi dan kebutuhan akan suhu lingkungan dingin yang terkontrol (Sooksriwong & Bussaparoek, 2009).
Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang mendistribusikan produk rantai dingin harus dapat memastikan bahwa produk tersebut suhunya dapat dipertahankan selama proses penerimaan, penyimpanan dan pengiriman sampai ke tangan pengguna untuk menghindari risiko yang tidak diinginkan.
Prosedur penerimaan produk dari prinsipal harus sesuai dengan persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik. PBF harus melakukan pemerikasaan terhadap: nama produk, kondisi fisik produk, jumlah produk, tanggal kedaluwarsa, nomor batch, kondisi alat pemantauan suhu dan kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM).
Apabila kondisi alat pemantauan suhu menunjukkan penyimpangan suhu dan atau kondisi VVM mendekati batas layak pakai pada saat penerimaan, penyimpangan dilaporkan dan produk disimpan di tempat penyimpanan suhu yang sesuai dengan label khusus. Produk lulus pemeriksaan dan dalam kondisi baik saat penerimaan diletakkan di penyimpanan dengan suhu yang sesuai.
Menurut CDOB (BPOM, 2012) terdapat dua suhu penyimpanan pada fasilitas pedagang besar farmasi yaitu:
- Chiller atau cold room (suhu 2oc s/d 8oc), untuk menyimpan vaksin dan serum dengan suhu penyimpanan 2oc s/d 8oc, biasanya digunakan untuk penyimpaan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB.
- Freezer atau freezer room (suhu -15oc s/d-25oc) untuk menyimpan produk beku contohnya vaksin polio.
Chiller dan freezer yang digunakan harus dirancang sesuai tujuan penyimpanan produk rantai dingin dan mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan. Termometer yang sudah terkalibrasi diletakkan di titik yang paling akurat dan mewakili, hal ini dibutuhkan untuk memantau secara terus menerus suhu selama operasional. Titik suhu yang akurat dan mewakili seluruh tempat penyimpanan ditentukan dengan pemetaan suhu titik kritis.
Suhu pada penyimpanan produk rantai dingin dimonitor minimal 3 (tiga kali) sehari dan tersedia alarm untuk menunjukkan apabila terjadi penyimpangan suhu. Setting alarm untuk penyimpanan vaksin disarankan pada suhu 2,5 – 7,5 °C, untuk penyimpanan vaksin 2-8 °C, alarm harus diperiksa secara berkala untuk memastikan alarm berfungsi dengan baik (BPOM, 2015). Permasalahan listrik padam juga harus dapat ditangani dengan memiliki generator agar kualitas produk tetap terjaga pada suhu yang dipersyaratkan.
Selain bangunan dan fasilitas yang, personil yang menangani produk rantai dingin juga harus memahami tanggung jawab khusus dalam penanganannya. Personil yang terlibat antara lain adalah penanggung jawab fasilitas distribusi, petugas gudang (penerimaan, penyimpanan, pengepakan), dan pengemudi kendaraan transportasi.
Pengepakan produk rantai dingin harus dimasukkan ke dalam cool box serta ditambahkan ice pack. Cool box tersebut kemudian dimasukkan kedalam kendaraan. Jumlah ice pack yang dibutuhkan bervariasi berdasarkan jarak dan lamanya proses pengiriman. Suhu pada saat pengiriman juga dipantau menggunakan data logger atau EDLM (Electronic Data Logging Monitors).
EDLM dapat mencatat suhu pada interval yang ditentukan selama periode waktu tertentu. Produk rantai dingin yang akan dikirim harus dilakukan pengecekan oleh apoteker penanggungjawab dengan mengisi formulir pemantauan suhu produk dalam cool box.
Setelah pengepakan selesai, personil menyerahkan produk ke pengemudi pengantar produk. Pengemudi atau pengantar produk rantai dingin harus bertanggung jawab atas kondisi penyimpanan produk rantai dingin selama pengangkutan sejak keberangkatan sampai ke tempat tujuan termasuk penanganan saat terjadi kondisi darurat di perjalanan.
Produk rantai dingin dapat rusak dengan berbagai cara yang tidak terduga selama operasional (misalnya; karena listrik mati, chiller atau freezer rusak, transportasi pengiriman yang tidak sesuai atau kesalahan dalam kondisi penyimpanan). Insiden ini dapat mempengaruhi hanya beberapa produk obat di tempat tertentu atau dapat mempengaruhi seluruh produk karena kerusakan chiller atau freezer.
Pendistribusian obat yang disimpan secara tidak sesuai dapat memiliki konsekuensi yang besar terhadap konsumen. Beberapa produk rantai dingin dapat dipengaruhi oleh perubahan suhu yang singkat atau lama: sejumlah obat mungkin kehilangan beberapa efikasinya dengan sedikit relevansi klinis, sementara yang lain dapat kehilangan efikasinya secara total atau bahkan menjadi toksik (Periáñez et al., 2011).
Selain itu, putusnya rantai dingin dapat memiliki dampak ekonomi yang signifikan bagi pedagang besar farmasi maupun rumah sakit atau apotek, jika aktivitas obat tidak dapat dijamin dan harus dibuang, dan tidak ada kondisi yang ditetapkan untuk dapat dikembalikan ke perusahaan farmasi yang memasoknya.
PBF yang mendistribusikan produk rantai dingin harus sesuai dengan persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik. Hal ini bertujuan untuk menjaga kualitas produk rantai dingin selama penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hingga ke konsumen dapat terjaga.
Sumber:
Sooksriwong, C.O. and Bussaparoek, W., 2009. Quality of cold storage drugs transportation and delivery to Thai hospitals. Medical journal of the Medical Association of Thailand, 92(12), p.1681.
Periáñez Parraga, L., Gómez-Lobón, A., Gamón Runnenberg, I., Seco Melantuche, R., Delgado Sánchez, O., & Puigventós Latorre, F. 2011. Thermolabile Drugs. Operating Procedure in the Event of Cold Chain Failure. Farmacia Hospitalaria (English Edition), 35(4), 190.e1–190.e28.
Badan POM RI. 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta.
Badan POM RI. 2015. Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribudi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.
