Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui dosis subkutan 2,4 mg/minggu dari glukagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonis semaglutide (Wegovy, Novo Nordisk) untuk menurunkan berat badan.
Secara khusus, format dan dosis obat ini disetujui sebagai tambahan untuk diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik untuk mengobati orang dewasa yang mengalami obesitas (indeks massa tubuh [BMI] 30 kg/m2) atau kelebihan berat badan (BMI 27 kg/ m2) dengan setidaknya satu komorbiditas terkait berat badan.
Semaglutide “menginduksi penurunan berat badan dengan mengurangi rasa lapar, meningkatkan perasaan kenyang, dan dengan demikian membantu orang makan lebih sedikit dan mengurangi asupan kalori mereka,” menurut pernyataan perusahaan.
Keputusan FDA yang menguntungkan didasarkan pada hasil dari program Efek Perawatan Semaglutide pada Orang Dengan Obesitas (STEP) dari empat uji klinis fase 3 yang menguji keamanan dan kemanjuran obat pada lebih dari 4500 orang dewasa dengan kelebihan berat badan atau obesitas.
Semaglutide Diuji dalam Program Uji Klinis STEP
Empat percobaan 68 minggu semaglutide subkutan 2,4 mg/minggu versus plasebo diterbitkan di New England Journal of Medicine (STEP 1), The Lancet (STEP 2), dan JAMA (STEP 3, STEP 4) pada bulan Februari dan Maret 2021 .
Seperti yang dilaporkan sebelumnya oleh Medscape Medical News, semua uji coba dilakukan pada orang dewasa dengan kelebihan berat badan atau obesitas:
STEP 1 pada tahun 1961 orang dewasa.
STEP 2 terjadi pada 1.210 orang dewasa yang juga menderita diabetes.
STEP 3 terjadi pada 611 orang dewasa, di mana mereka yang berada dalam kelompok perlakuan juga menjalani intervensi gaya hidup intensif.
STEP 4 pada 803 orang dewasa yang telah mencapai dosis target 2,4 mg semaglutide setelah 20 minggu penggunaan (dan uji coba memeriksa penurunan berat badan lebih lanjut dalam 48 minggu berikutnya).
Dalam uji coba STEP 1, 2, dan 4 individu dengan kelebihan berat badan dan obesitas, mereka yang berada dalam kelompok semaglutide mencapai penurunan berat badan 15% hingga 18% selama 68 minggu.
Dosis ditoleransi dengan baik. Efek samping yang paling umum adalah gastrointestinal, dan mereka bersifat sementara dan ringan atau sedang dalam tingkat keparahan.
Rekan penulis uji coba STEP 1, Rachel Batterham, MBBS, PhD, dari Pusat Penelitian Obesitas di University College London, Inggris, mengatakan pada saat publikasi: “Temuan penelitian ini merupakan terobosan besar untuk meningkatkan kesehatan orang dengan obesitas.”
“Tidak ada obat lain yang mendekati tingkat penurunan berat badan ini — ini benar-benar pengubah permainan. Untuk pertama kalinya, orang dapat mencapai melalui obat-obatan apa yang hanya mungkin melalui operasi penurunan berat badan,” tambahnya.
Sediaan Suntik dan Pil Dosis Rendah Sudah Disetujui untuk Diabetes
Semaglutide subkutan dengan dosis hingga 1 mg/minggu (Ozempic, Novo Nordisk), yang hadir sebagai pen yang telah diisi sebelumnya dengan dosis 0,5 mg atau 1,0 mg, telah disetujui untuk pengobatan diabetes tipe 2.
Perusahaan juga mengajukan persetujuan untuk dosis semaglutide yang lebih tinggi, 2 mg/minggu, untuk digunakan pada diabetes tipe 2, dan baru saja mengirimkan kembali aplikasi perluasan labelnya ke FDA, setelah agensi tersebut mengeluarkan penolakan untuk mengajukan surat pada bulan Maret.
Dan pada bulan September 2019, semaglutide oral yang disetujui FDA (Rybelsus, Novo Nordisk), dalam dosis 7 dan 14 mg/hari, untuk meningkatkan kontrol glikemik pada diabetes tipe 2, menjadikannya agonis reseptor GLP-1 pertama yang tersedia dalam bentuk tablet.
CVOT dan Uji Coba Format Oral untuk Obesitas
Uji coba Efek Semaglutide pada Penyakit Jantung dan Stroke pada Pasien Dengan Kegemukan atau Obesitas (SELECT) yang sedang berlangsung akan menjelaskan hasil kardiovaskular setelah 2,5 hingga 5 tahun pada pasien dengan penyakit kardiovaskular dan kelebihan berat badan atau obesitas tetapi tanpa diabetes tipe 2. Peserta akan menerima semaglutide dalam dosis hingga maksimum 2,4 mg/minggu, atau plasebo, sebagai tambahan untuk rekomendasi gaya hidup yang berfokus pada pengurangan risiko kardiovaskular. Studi ini diharapkan selesai pada 2023.
Dan Novo Nordisk berencana untuk memulai uji coba fase 3 global selama 68 minggu pada paruh kedua tahun 2021 tentang kemanjuran dan keamanan semaglutide oral 50 mg dibandingkan dengan plasebo pada 1000 orang dengan obesitas atau kelebihan berat badan dan penyakit penyerta.
Sumber
FDA Approves ‘Gamechanger’ Semaglutide for Weight Loss https://www.medscape.com/viewarticle/952441
