Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Vaksin COVID-19 pertama yang disetujui Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (AS) sepenuhnya untuk COVID-19 akan dipasarkan dengan nama Comirnaty (23/8/2021).
Dalam sejarah pertama, pejabat FDA telah menyetujui vaksin COVID-19 Pfizer dan BioNTech, yang akan dipasarkan sebagai Comirnaty, untuk pencegahan COVID-19 pada individu berusia 16 tahun ke atas.1
“Sementara jutaan orang telah menerima vaksin COVID-19 dengan aman, kami menyadari bahwa bagi sebagian orang, persetujuan FDA terhadap vaksin sekarang dapat menanamkan kepercayaan tambahan untuk mendapatkan vaksinasi,” kata Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock, MD, dalam siaran pers.
“Tonggak sejarah hari ini menempatkan kita selangkah lebih dekat untuk mengubah arah pandemi ini di AS.” lanjutnya.
Vaksin akan terus tersedia di bawah otorisasi penggunaan darurat (EUA), termasuk untuk anak-anak berusia 12 hingga 15 tahun dan untuk pemberian dosis ketiga pada individu dengan gangguan kekebalan tertentu, menurut siaran pers. Vaksin ini awalnya disahkan di bawah EUA pada 11 Desember 2020, dan otorisasi diperluas untuk mencakup individu berusia 12 hingga 15 tahun pada 10 Mei 2021.1
“Persetujuan FDA terhadap vaksin ini adalah tonggak sejarah karena kami terus memerangi pandemi COVID-19,” kata Woodcock dalam siaran persnya.
“Meskipun vaksin ini dan vaksin lainnya telah memenuhi standar ketat dan ilmiah FDA untuk otorisasi penggunaan darurat, sebagai vaksin COVID-19 pertama yang disetujui FDA, publik dapat sangat yakin bahwa vaksin ini memenuhi standar tinggi untuk keamanan, efektivitas, dan pembuatan. kualitas yang dibutuhkan FDA dari produk yang disetujui” jelasnya.
Untuk menerima persetujuan penuh FDA, vaksin harus menjalani proses lembaga untuk meninjau kualitas, keamanan, dan kemanjuran produk. Pejabat dengan FDA mengevaluasi data dan informasi yang disertakan dalam aplikasi lisensi biologi, yang memperluas informasi ekstensif yang sebelumnya diajukan untuk EUA.1
Data ini termasuk temuan kemanjuran vaksin pada sekitar 20.000 penerima vaksin dan 20.000 penerima plasebo berusia 16 tahun ke atas yang tidak memiliki bukti infeksi virus COVID-19 dalam waktu seminggu setelah menerima dosis kedua. Keamanan vaksin dievaluasi pada sekitar 22.000 orang yang menerima vaksin dan 22.000 yang menerima plasebo. Menurut siaran pers, vaksin itu 91% efektif dalam mencegah infeksi COVID-19.
Efek samping yang paling sering dilaporkan oleh peserta uji klinis yang menerima vaksin termasuk rasa sakit, kemerahan, bengkak di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot atau sendi, kedinginan, dan demam. Sekitar 12.000 penerima telah diikuti setidaknya selama 6 bulan untuk penilaian keamanan.1
Pejabat juga melakukan evaluasi data pengawasan keamanan pasca-otorisasi mengenai miokarditis dan perikarditis setelah pemberian vaksin, dan menetapkan bahwa data menunjukkan peningkatan risiko, terutama dalam 7 hari setelah dosis kedua. Risiko ini lebih tinggi pada pria berusia kurang dari 40 tahun, dengan risiko tertinggi pada remaja pria berusia 12 hingga 17 tahun. Data tindak lanjut jangka pendek menunjukkan bahwa sebagian besar gejala individu teratasi, meskipun beberapa memerlukan perawatan intensif
“Kami tidak melupakan bahwa krisis kesehatan masyarakat COVID-19 berlanjut di AS dan bahwa masyarakat mengandalkan vaksin yang aman dan efektif,” kata Peter Marks, MD, PhD, direktur FDA Center for Biologics Evaluation and Research, dalam siaran pers.
“Komunitas publik dan medis dapat yakin bahwa meskipun kami menyetujui vaksin ini dengan cepat, itu sepenuhnya sesuai dengan standar tinggi kami yang ada untuk vaksin di AS.”
FDA dan CDC akan terus memantau masalah keamanan, dan FDA mewajibkan Pfizer dan BioNTech untuk melakukan studi pasca-pemasaran yang menilai risiko miokarditis dan perikarditis. Studi akan mencakup evaluasi hasil jangka panjang di antara individu yang mengembangkan miokarditis setelah vaksinasi
“Persetujuan akhir FDA harus lebih meyakinkan orang-orang bahwa vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech aman dan efektif,” kata Paul W. Abramowitz, PharmD, Sc.D. (Hon), FASHP, chief executive officer American Society of Health-System Pharmacist, dalam sebuah pernyataan.
“Setelah tinjauan menyeluruh dan transparan FDA, jelas bahwa manfaat vaksin ini dalam membantu mencegah COVID-19 jauh lebih besar daripada risikonya.”
Sumber
1. FDA Approves First COVID-19 Vaccine. News release. FDA; August 23, 2021. Accessed August 23, 2021. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
2. ASHP Statement. Email; August 23, 2021. Accessed August 23, 2021.
