Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat terus mendukung setiap Langkah industri farmasi dalam hal berinovasi dalam pengembangan obat baru dan produk biologis terapeutiknya. Bentuk dukungan tersebut direalisasikan dengan adanya persetujuan FDA untuk penemuan 36 obat baru di tahun 2021. Obat ini bisa menjadi obat masa depan di Indonesia.
Dengan pemahaman tentang ilmu yang digunakan untuk menciptakan produk baru, prosedur pengujian dan pembuatan, serta penyakit dan kondisi yang dirancang untuk diobati oleh produk baru, FDA melalui Center for Drug Evaluation and Research (CDER) memberikan saran ilmiah dan peraturan yang diperlukan untuk membawa terapi baru ke market.
Selain itu, dengan adanya ketersediaan obat baru dan produk biologis seringkali menjadikan opsi pengobatan baru bagi pasien dan kemajuan dalam perawatan Kesehatan bagi masyarakat. Untuk alasan ini, CDER mendukung inovasi dan memainkan peran kunci dalam membantu memajukan pengembangan obat baru.
Setiap tahun CDER menyetujui berbagai macam obat baru dan produk biologis dengan kriteria sebagai berikut :
Beberapa dari obat yang terdaftar dibawah ini tergolong ke dalam obat NME atau obat dengan entitas molekul baru dimana merupakan produk baru yang inovatif dan belum pernah digunakan dalam praktik klinis. Daftar ini tidak mengandung vaksin, produk alergen, darah dan produk darah, turunan plasma, produk terapi seluler dan gen atau produk lain yang disetujui pada tahun 2021 oleh Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi.
Terkait dengan produk yang disetujui sebelumnya, dan akan bersaing dengan produk yang baru di dalam pasar. Untuk informasi lebih lanjut tentang semua obat dan produk biologis yang disetujui CDER pada laman Drugs@FDA.
Berikut daftar 36 obat yang disetujui FDA pada tahun 2021 dapat dilihat dalam tabel berikut yang biasanya dapat menjadi rujukan untuk negara lainnya
| No. | Nama Obat | Kandungan | Tanggal disetujui | Indikasi pada tanggal disetujui FDA |
| 36 | Skytrofa | Lonapegsomatropin-tcgd | 8/25/2021 | Untuk mengobati perawatan jangka pendek karena sekresi hormon pertumbuhan endogen yang tidak memadai |
| 35 | Korsuva | difelikefalin | 8/23/2021 | Untuk mengobati pruritus sedang hingga berat yang terkait dengan penyakit ginjal kronis pada populasi tertentu |
| 34 | Welireg | belzutifan | 8/13/2021 | Untuk mengobati penyakit von Hippel-Lindau dalam kondisi tertentu |
| 33 | Nexviazyme | avalglucoside | 8/6/2021 | Untuk mengobati penyakit Pompe onset lambat |
| 32 | Saphnelo | anifrolumab | 7/30/2021 | Untuk mengobati lupus eritematosus sistemik sedang hingga berat bersama dengan terapi standar |
| 31 | Bylvay | odevixibat | 7/20/2021 | Untuk mengobati pruritus |
| 30 | Rezurock | belumosudil | 7/16/2021 | Untuk mengobati penyakit graft-versus-host kronis setelah kegagalan setidaknya dua jalur terapi sistemik sebelumnya |
| 29 | Fexinidazole | fexinidazole | 7/16/2021 | Untuk mengobati trypanosomiasis Afrika pada manusia yang disebabkan oleh parasit Trypanosoma brucei gambiense |
| 28 | Kerendia | finerenone | 7/9/2021 | Untuk mengurangi risiko komplikasi ginjal dan jantung pada penyakit ginjal kronis yang terkait dengan diabetes tipe 2. |
| 27 | Rylaze | Asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn | 6/30/2021 | Untuk mengobati leukemia limfoblastik akut dan limfoma limfoblastik pada pasien yang alergi terhadap produk asparaginase turunan E. coli, sebagai komponen regimen kemoterapi |
| 26 | Aduhelm | Aducanumab-avwa | 6/7/2021 | Untuk mengobati penyakit alzheimer |
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | Untuk mengobati vulvovaginal kandidiasis |
| 24 | Lybalvi | Olanzapine and samidorphan | 5/28/2021 | Untuk mengobati schizophrenia dan beberapa aspek bipolar disorder I |
| 23 | Truseltiq | infigratinib | 5/28/2021 | Untuk mengobati cholangiocarcinoma yang penyakitnya memenuhi kriteria tertentu |
| 22 | Lumakras | sotorasib | 5/28/2021 | Untuk mengobati kanker paru-paru non-small cell |
| 21 | Pylarify | Piflufolastat F 18 | 5/26/2021 | Untuk mengidentifikasi lesi antigen-positif membran spesifik prostat pada kanker prostat |
| 20 | Rybrevant | Amivantamab-vmjw | 5/21/2021 | Untuk mengobati subset kanker paru-paru non small cell |
| 19 | Empaveli | pegcetacoplan | 5/14/2021 | Untuk mengobati hemoglobinuria nokturnal paroksismal |
| 18 | Zynlonta | loncastuxiimab | 4/23/2021 | Untuk mengobati beberapa jenis limfoma sel B besar yang kambuh atau refrakter |
| 17 | Jemperli | Dostarlimab-gxly | 4/22/2021 | Untuk mengobati kanker enndometrial |
| 16 | Nextstellis | Drospirenone and estetrol | 4/15/2021 | Untuk mencegah kehamilan |
| 15 | Qelbree | viloxazine | 4/2/2021 | Untuk mengobati gangguan perhatian defisit hiperaktif |
| 14 | Zegalogue | dasiglucagon | 3/22/2021 | Untuk mengobati hipoglikemia berat |
| 13 | Ponvory | ponesimod | 3/18/2021 | Untuk mengobati bentuk multiple sclerosis yang kambuh |
| 12 | Fotivda | tivozanib | 3/10/2021 | Untuk mengobati karsinoma sel ginjal |
| 11 | Azstarys | Serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate | 3/2/2021 | Untuk mengobati gangguan perhatian defisit hiperaktif |
| 10 | Pepaxto | Melphalan flufenamide | 2/26/2021 | Untuk mengobati multiple myeloma yang kambuh atau refrakter |
| 9 | Nulibry | fosdenopterin | 2/26/2021 | Untuk mengurangi risiko kematian pada defisiensi kofaktor molibdenum Tipe A |
| 8 | Amondys 45 | Casimersen | 2/25/2021 | Untuk mengobati distrofi otot Duchenne |
| 7 | Cosela | trialcicilib | 2/12/2021 | Untuk mengurangi myelosupresi yang diinduksi kemoterapi pada kanker paru-paru sel kecil |
| 6 | Evkeeza | Evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | Untuk mengobati hiperkolesterolemia familial homozigot |
| 5 | Ukoniq | umbralisib | 2/5/2021 | Untuk mengobati limfoma zona marginal dan limfoma folikular |
| 4 | Tepmetko | tepotinib | 2/3/2021 | Untuk mengobati kanker paru-paru non-small cells |
| 3 | Lupkynis | voclosporin | 1/22/2021 | Untuk mengobati lupus nephritis |
| 2 | Cabenuva | Cabotegravir and rilpivirine | 1/21/2021 | Untuk mengobati HIV |
| 1 | Verquvo | vericiguat | 1/19/2021 | Untuk mitigasi resiko dari penyakit kardiovaskular yang menyebabkan kematian dan pengobatan rawat inap untuk gagal jantung kronis |
Data ini diambil per 9 September 2021, jadi akan bertambah hingga Desember nanti.
Sumber :
Novel Drug Approvals for 2021 https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
Penulis : Rafian Dizar Santya, Mahasiswa Program Studi Magister Farmasi, Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran.
