Daftar Obat Baru yang Disetujui FDA Tahun 2021

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat terus mendukung setiap Langkah industri farmasi dalam hal berinovasi dalam pengembangan obat baru dan produk biologis terapeutiknya. Bentuk dukungan tersebut direalisasikan dengan adanya persetujuan FDA untuk penemuan 36 obat baru di tahun 2021. Obat ini bisa menjadi obat masa depan di Indonesia.

Dengan pemahaman tentang ilmu yang digunakan untuk menciptakan produk baru, prosedur pengujian dan pembuatan, serta penyakit dan kondisi yang dirancang untuk diobati oleh produk baru, FDA melalui Center for Drug Evaluation  and Research (CDER) memberikan saran ilmiah dan peraturan yang diperlukan untuk membawa terapi baru ke market.

Selain itu, dengan adanya ketersediaan obat baru dan produk biologis seringkali menjadikan opsi pengobatan baru bagi pasien dan kemajuan dalam perawatan Kesehatan bagi masyarakat. Untuk alasan ini, CDER mendukung inovasi dan memainkan peran kunci dalam membantu memajukan pengembangan obat baru. 

Setiap tahun CDER menyetujui berbagai macam obat baru dan produk biologis dengan kriteria sebagai berikut : 

Beberapa dari obat yang terdaftar dibawah ini tergolong ke dalam obat NME atau obat dengan entitas molekul baru dimana merupakan produk baru yang inovatif dan belum pernah digunakan dalam praktik klinis. Daftar ini tidak mengandung vaksin, produk alergen, darah dan produk darah, turunan plasma, produk terapi seluler dan gen atau produk lain yang disetujui pada tahun 2021 oleh Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi.

Terkait dengan produk yang disetujui sebelumnya, dan akan bersaing dengan produk yang baru di dalam pasar. Untuk informasi lebih lanjut tentang semua obat dan produk biologis yang disetujui CDER  pada laman Drugs@FDA.

Baca :  Mengenal Zemdri (Plazomicin), Antibiotik Baru untuk Infeksi Saluran Kemih

Berikut daftar 36 obat yang disetujui FDA pada tahun 2021 dapat dilihat dalam tabel berikut yang biasanya dapat menjadi rujukan untuk negara lainnya

No.Nama ObatKandungan Tanggal disetujuiIndikasi pada tanggal disetujui FDA
36SkytrofaLonapegsomatropin-tcgd8/25/2021Untuk mengobati perawatan jangka pendek karena sekresi hormon pertumbuhan endogen yang tidak memadai
35Korsuvadifelikefalin8/23/2021Untuk mengobati pruritus sedang hingga berat yang terkait dengan penyakit ginjal kronis pada populasi tertentu
34Weliregbelzutifan8/13/2021Untuk mengobati penyakit von Hippel-Lindau dalam kondisi tertentu
33Nexviazymeavalglucoside8/6/2021Untuk mengobati penyakit Pompe onset lambat
32Saphneloanifrolumab7/30/2021Untuk mengobati lupus eritematosus sistemik sedang hingga berat bersama dengan terapi standar
31Bylvayodevixibat7/20/2021Untuk mengobati pruritus
30Rezurockbelumosudil7/16/2021Untuk mengobati penyakit graft-versus-host kronis setelah kegagalan setidaknya dua jalur terapi sistemik sebelumnya
29Fexinidazolefexinidazole7/16/2021Untuk mengobati trypanosomiasis Afrika pada manusia yang disebabkan oleh parasit Trypanosoma brucei gambiense
28Kerendiafinerenone7/9/2021Untuk mengurangi risiko komplikasi ginjal dan jantung pada penyakit ginjal kronis yang terkait dengan diabetes tipe 2.
27RylazeAsparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn6/30/2021Untuk mengobati leukemia limfoblastik akut dan limfoma limfoblastik pada pasien yang alergi terhadap produk asparaginase turunan E. coli, sebagai komponen regimen kemoterapi
26AduhelmAducanumab-avwa6/7/2021Untuk mengobati penyakit alzheimer
25Brexafemmeibrexafungerp6/1/2021Untuk mengobati vulvovaginal kandidiasis
24LybalviOlanzapine and samidorphan5/28/2021Untuk mengobati schizophrenia dan beberapa aspek bipolar disorder I
23Truseltiqinfigratinib5/28/2021Untuk mengobati cholangiocarcinoma yang penyakitnya memenuhi kriteria tertentu
22Lumakrassotorasib5/28/2021Untuk mengobati kanker paru-paru non-small cell
21PylarifyPiflufolastat F 185/26/2021Untuk mengidentifikasi lesi antigen-positif membran spesifik prostat pada kanker prostat
20RybrevantAmivantamab-vmjw5/21/2021Untuk mengobati subset kanker paru-paru non small cell
19Empavelipegcetacoplan5/14/2021Untuk mengobati hemoglobinuria nokturnal paroksismal
18Zynlontaloncastuxiimab4/23/2021Untuk mengobati beberapa jenis limfoma sel B besar yang kambuh atau refrakter
17JemperliDostarlimab-gxly4/22/2021Untuk mengobati kanker enndometrial
16NextstellisDrospirenone and estetrol 4/15/2021Untuk mencegah kehamilan
15Qelbreeviloxazine4/2/2021Untuk mengobati gangguan perhatian defisit hiperaktif
14Zegaloguedasiglucagon3/22/2021Untuk mengobati hipoglikemia berat
13Ponvoryponesimod3/18/2021Untuk mengobati bentuk multiple sclerosis yang kambuh
12Fotivdativozanib3/10/2021Untuk mengobati karsinoma sel ginjal
11AzstarysSerdexmethylphenidate and dexmethylphenidate3/2/2021Untuk mengobati gangguan perhatian defisit hiperaktif
10PepaxtoMelphalan flufenamide2/26/2021Untuk mengobati multiple myeloma yang kambuh atau refrakter
9Nulibryfosdenopterin2/26/2021Untuk mengurangi risiko kematian pada defisiensi kofaktor molibdenum Tipe A
8Amondys 45Casimersen 2/25/2021Untuk mengobati distrofi otot Duchenne
7Coselatrialcicilib2/12/2021Untuk mengurangi myelosupresi yang diinduksi kemoterapi pada kanker paru-paru sel kecil
6EvkeezaEvinacumab-dgnb2/11/2021Untuk mengobati hiperkolesterolemia familial homozigot
5Ukoniqumbralisib2/5/2021Untuk mengobati limfoma zona marginal dan limfoma folikular
4Tepmetkotepotinib2/3/2021Untuk mengobati kanker paru-paru non-small cells
3Lupkynisvoclosporin1/22/2021Untuk mengobati lupus nephritis
2CabenuvaCabotegravir and rilpivirine1/21/2021Untuk mengobati HIV
1Verquvovericiguat1/19/2021Untuk mitigasi resiko dari penyakit kardiovaskular yang menyebabkan kematian dan pengobatan rawat inap untuk gagal jantung kronis

Data ini diambil per 9 September 2021, jadi akan bertambah hingga Desember nanti.

Baca :  Kini Psoriasis Plak Sudah Ada Obatnya, FDA Menyetujui Taltz Berisi Ixekizumab

Sumber :

Novel Drug Approvals for 2021 https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021

Penulis : Rafian Dizar Santya, Mahasiswa Program Studi Magister Farmasi, Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran.

Share this:
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

About farmasetika.com

farmasetika.com
Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi reguler. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

Kemenkes Rilis Pedoman Pengelolaan Obat Rusak dan Kedaluwarsa di Fasyankes dan Rumah Tangga

Majalah Farmasetika – Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementrian Kesehatan RI merilis buku Pedoman …

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.