Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Pfizer mengumumkan pada hari Jumat (5/11/2021) bahwa obat eksperimentalnya Paxlovid (PF-07321332) secara signifikan mengurangi risiko rawat inap terkait COVID-19 atau kematian karena sebab apa pun sebesar 89% dibandingkan plasebo pada orang dewasa yang terinfeksi dengan risiko tinggi penyakit parah yang dirawat dalam waktu tiga hari setelah timbulnya gejala.
Perusahaan, yang sahamnya melonjak hingga 13% karena berita tersebut, berencana untuk mengirimkan data sebagai bagian dari pengajuan bergulir yang sedang berlangsung ke FDA untuk mencari otorisasi penggunaan darurat (EUA) sesegera mungkin.
“Berita hari ini adalah pengubah permainan yang nyata,” kata CEO Albert Bourla, menambahkan bahwa “kemanjuran yang sangat tinggi datang bahkan kepada kami sebagai kejutan, melebihi harapan kami yang paling visioner yang kami miliki untuk itu.” Penghambat protease 3CL, protease utama virus SARS-CoV-2, Paxlovid diberikan dalam kombinasi dengan ritonavir dosis rendah untuk memperlambat metabolisme obat.
Tidak ada kematian dengan Paxlovid
Studi EPIC-HR Fase II/III dirancang untuk mendaftarkan 3000 orang dewasa dengan diagnosis infeksi SARS-CoV-2 yang dikonfirmasi laboratorium dalam periode lima hari dengan gejala ringan hingga sedang. Mereka harus memiliki setidaknya satu karakteristik atau kondisi medis mendasar yang terkait dengan peningkatan risiko penyakit parah akibat COVID-19. Subyek diacak untuk menerima Paxlovid atau plasebo setiap 12 jam selama lima hari.
Analisis sementara terjadwal dari 1219 pasien menunjukkan bahwa 0,8% dari mereka yang menerima Paxlovid dalam waktu tiga hari sejak timbulnya gejala dirawat di rumah sakit hingga hari ke-28, dibandingkan dengan 7% untuk plasebo. Pfizer mencatat bahwa ada tiga orang dirawat di rumah sakit di lengan Paxlovid dan tidak ada kematian, dibandingkan dengan 27 rawat inap dan tujuh kematian pada kelompok plasebo.
Uji klinik dihentikan lebih awal
Perusahaan menambahkan bahwa pengurangan serupa dalam rawat inap atau kematian terkait COVID-19 diamati pada pasien yang dirawat dalam waktu lima hari sejak timbulnya gejala. Di kelompok Paxlovid, 1% pasien dirawat di rumah sakit hingga hari ke-28, dibandingkan dengan 6,7% dari mereka yang diberi plasebo. Hasil menunjukkan bahwa dalam keseluruhan populasi penelitian hingga hari ke-28, tidak ada kematian yang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Paxlovid, dibandingkan dengan 10 kematian pada kelompok plasebo.
Pfizer menunjukkan bahwa berdasarkan rekomendasi dari komite pemantau data independen dan berkonsultasi dengan FDA, Pfizer akan menghentikan pendaftaran lebih lanjut dalam penelitian ini karena kemanjuran “luar biasa” yang ditunjukkan. Pembuat obat menunjukkan bahwa pada saat keputusan untuk berhenti merekrut pasien, pendaftaran mencapai 70%.
Berkaitan dengan keamanan, Pfizer mencatat bahwa efek samping pengobatan (AE) terjadi pada 19% pasien dalam kelompok Paxlovid dibandingkan dengan 21% subjek dalam kelompok plasebo. Sementara itu, AE serius diamati pada 1,7% pasien yang diberi obat percobaan, dibandingkan 6,6% dari mereka yang menggunakan plasebo, dengan tingkat penghentian karena AE masing-masing adalah 2,1% dan 4,1%.
Harga dan akses menjadi perhatian
Pfizer mengatakan “berkomitmen untuk bekerja menuju akses yang adil ke Paxlovid untuk semua orang … dengan harga yang terjangkau.” Perusahaan mencatat bahwa selama pandemi COVID-19, ia akan menawarkan obat “melalui pendekatan penetapan harga berjenjang berdasarkan tingkat pendapatan masing-masing negara”, dengan negara-negara berpenghasilan tinggi dan menengah ke atas membayar lebih dari negara-negara berpenghasilan rendah. Inggris baru-baru ini mengungkapkan bahwa mereka telah mendapatkan 250.000 kursus Paxlovid, meskipun tidak ada persyaratan perjanjian yang dirilis.
Seorang juru bicara mengatakan pembuat obat saat ini mengharapkan untuk memproduksi lebih dari 180.000 bungkus Paxlovid pada akhir tahun ini. Bourla menambahkan bahwa Pfizer saat ini memiliki “kapasitas 500 juta pil,” yang katanya berarti 50 juta perawatan.
Awal pekan ini, Merck & Co. dan Ridgeback Biotherapeutics ‘Lagevrio (molnupiravir) menjadi antivirus oral pertama yang disetujui untuk pengobatan COVID-19 setelah otorisasinya oleh Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan Inggris. Hasil penelitian menunjukkan bahwa obat tersebut mengurangi risiko rawat inap atau kematian sekitar 50% pada orang dewasa berisiko yang tidak dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 ringan hingga sedang.
Sumber
Pfizer’s oral drug cuts risk of hospitalisation, death from COVID-19 by 89% https://new.firstwordpharma.com/story/5436399
