Ingin Bekerja di Industri Farmasi Bagian QC? Berikut Kompetensi yang Harus Dimiliki

Artikel Terkait

Mudahnya Menganalisis Kapabilitas Proses dengan Software Minitab

2 minggu ago

Kimia Farma Hadapi Tantangan Besar: Penutupan Pabrik dan PHK Karyawan

8 Juli 2024

CPOB 2024: Penanggung Jawab Produksi, QC, dan QA Sesuai Regulasi yang Berlaku

3 Juni 2024

Majalah Farmasetika – Perkembangan dunia industri baik global maupun lokal telah berkembang pesat. Pada kondisi perekonomian saat ini setiap industri berlomba-lomba dalam menciptakan efektivitas dan efisiensi di segala bidang untuk tetap mampu berkompetisi dengan industri lainnya tidak terkecuali industri farmasi.

Industri farmasi berkembang seiring dengan berkembangnya teknologi terkait pembuatan obat, munculnya jenis-jenis penyakit baru serta banyaknya obat-obat baru yang ditemukan sebagai hasil dari penelitian-penelitian yang telah dilakukan sebelumnya. Situasi pandemi Covid-19 juga turut mempengaruhi berkembangnya industri farmasi terkait produksi vaksin, obat-obatan, suplemen dan produk-produk kesehatan lainnya.

Tenaga kerja atau sumber daya manusia mempunyai peranan penting dalam aktivitas perusahaan, karena kemajuan dan keberhasilan suatu perusahaan tidak lepas dari peran dan kemampuan sumber daya manusia. Karena itu kebutuhan kompetensi individu sangat berperan penting dalam keterlibatan menjalankan kegiatan-kegiatan di industri.

Pengembangan sumber daya manusia berbasis kompetensi harus dilakukan agar dapat memberikan hasil yang sesuai dengan tujuan dan sasaran tiap bagian di industri dengan standar kinerja yang telah ditetapkan. Kompetensi menyangkut kewajiban setiap individu untuk melakukan tugas atau mengambil keputusan sesuai dengan perannya dengan keahlian, pengetahuan dan kemampuan yang dimiliki.

Salah satu bagian di industri farmasi yang sangat berperan dalam menjaga kualitas produk obat yang akan diedarkan adalah bagian Pengawasan Mutu atau Quality Control. Bagian QC termasuk dalam salah satu personel kunci pada sistem manajemen kualitas suatu industri. Bagian QC di industri farmasi lebih berfungsi untuk mengawasi, mendeteksi persoalan dan membuat koreksi sebelum hasil dikeluarkan. Karena itu setiap personel di bagian QC terutama di bagian laboratorium QC harus memahami berbagai macam metode pengujian, pengambilan sampel dan lain-lain yang berkaitan dengan pengawasan mutu produk menurut CPOB 2018. Setiap personel di industri farmasi wajib mengetahui, memahami, dan menerapkan CPOB agar produk obat yang dihasilkan sesuai dengan standar dan persyaratan yang telah ditetapkan. Dengan melihat latar belakang tersebut, maka perlu dilakukannya pengkajian mengenai kompetensi apa saja yang harus dimiliki para personel yang akan bekerja di bagian QC.

Apa itu kompetensi?

Kompetensi adalah suatu kemampuan untuk melaksanakan atau melakukan suatu pekerjaan atau tugas yang dilandasi atas keterampilan dan pengetahuan serta didukung oleh sikap kerja yang dituntut oleh pekerjaan tersebut.¹

Kompetensi juga merupakan karakteristik dasar dari seseorang yang membuat mereka mengeluarkan kinerja terbaik dalam pekerjaannya. ² Kompetensi yang dimiliki oleh seseorang dapat digunakan untuk memprediksikan kinerja seseorang yang artinya jika mempunyai seseorang memiliki kompetensi yang tinggi maka akan mempunyai kinerja yang tinggi pula.³

Terdapat beberapa keuntungan yang didapat suatu perusahaan atau industri jika memiliki kompetensi sebagai dasar dalam pengelolaan sistem sumber daya manusia yaitu:⁴

1. Kompetensi dapat dimanfaatkan untuk melakukan evaluasi kembali terhadap job description yang telah ditetapkan sebelumnya oleh industri sehingga menjadi lebih efektif.
2. Dapat dijadikan sebagai acuan yang jelas dan terstandarisasi dalam proses seleksi karyawan.
3. Dapat meminimalisir timbulnya keluhan terhadap produk yang diproduksi dan meningkatkan peluang dalam bersaing dengan kompetitor dengan menempatkan karyawan pada posisi yang sesuai dengan kompetensinya.
4. Dapat dimanfaatkan untuk mengidentifikasi kebutuhan pelatihan dengan menyediakan daftar perilaku dan keterampiran yang harus dikembangkan untuk dapat menghasilkan kinerja yang memuaskan.

Kompetensi yang diperlukan setiap personel berbeda-beda bergantung pada di bagian mana personel tersebut bekerja. Terdapat 3 hal pokok dalam kompetensi sumber daya manusia, yaitu:⁵

1. Pengetahuan (Knowladge)

Merupakan penguasaan ilmu dan teknologi yang diperoleh melalui proses pembelajaran serta pengalaman hidup.

2. Keterampilan (Skill)

Merupakan kemampuan dalam menggunakan akal, pikiran, dan kreatifitas dalam mengerjakan atau mengubah sesuatu menjadi lebih bermakna dan benilai.

3. Kemampuan (Ability)

Merupakan kapasitas seseorang dalam mengerjakan berbagai tugas dalam suatu pekerjaan.

Kompetensi di industri farmasi

Menurut CPOB 2018, industri farmasi hendaklah memiliki personel yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai.

Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan kepastian bahwa produk dapat secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Kompetensi bidang pengawasan mutu

Pengawasan Mutu atau Quality Control (QC) mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Bagian QC secara keseluruhan juga mempunyai tanggung jawab, antara lain adalah: ⁶

• Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu
• Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk
• Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk
• Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk
• Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk, dll

Semua kegiatan tersebut hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis, dan didokumentasikan. Bangunan, fasilitas, peralatan laboratorium di QC serta personelnya hendaklah sesuai untuk jenis tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat. Bagian QC juga tidak hanya terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. ⁶

Setiap personel yang bekerja di laboratorium QC wajib memiliki beberapa kompetensi tertentu agar mampu melakukan pekerjaannya dengan baik. Manajemen laboratorium harus memastikan semua personel mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian dan kalibrasi Persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian mencakup pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode yang baku, metode yang tidak baku dan metode yang dikembangkan laboratorium. Berikut merupakan contoh daftar kompetensi umum yang harus dimiliki personel yang bekerja di laboratorium QC di sebuah industri farmasi:

1. Memahami GMP (Good Manufacturing Product) atau CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
2. Uji stabilitas sampel
3. Penggunaan alat HPLC
4. Penggunaan alat Spektrofotometri Uv/Vis
5. Penggunaan Spektrofotometer Serapan Atom (SSA)
6. Metode analisis untuk mengidentifikasi suatu zat
7. Metode analisis untuk mengetahui kadar suatu zat
8. Penggolongan dan penanganan pereaksi

Seiring dengan perkembangan teknologi, maka kompetensi yang harus dimiliki setiap personel juga harus meningkat agar dapat menyesuaikan perkembangan yang ada. Berikut merupakan contoh daftar kompetensi lanjutan yang harus dimiliki personel yang bekerja di laboratorium QC di sebuah industri farmasi:

1. Pembersihan dan perawatan alat HPLC
2. Pembersihan dan perawatan alat Spektrofotometri Uv/Vis
3. Pembersihan dan perawatan alat Spektrofotometer Serapan Atom (SSA)
4. Penanganan penyimpangan seperti HULS (Hasil Uji di Luar Spesifikasi), OOT (Out of Trend), dan lainnya
5. Menguasai metode analisis identifikasi zat tertentu dan uji kadar zat tertentu
6. Menguasai uji mikrobiologi seperti Total Aerobic Microbial Count (TAMC), Total Combined Yeast and Mold Count (TCYMC), dan lainnya.

Kesimpulan

Kompetensi merupakan kemampuan seseorang untuk melaksanakan atau melakukan suatu pekerjaan yang dilandasi atas keterampilan dan pengetahuan serta didukung oleh sikap kerja yang dituntut oleh pekerjaan tersebut.

Setiap personel yang bekerja di industri farmasi harus memiliki kompetensi tertentu sesuai dengan posisi dan tugas yang akan dijalaninya. Kompetensi yang dimiliki personel laboratorium QC akan mempengaruhi kualitas produk yang akan dihasilkan nantinya karena kegiatan di laboratorium QC berhubungan langsung dengan pengujian sampel, spesifikasi, serta investigasi keluhan terkait mutu produk.

Sumber

1. Manajemen Kinerja Edisi Ketiga. Jakarta: PT RajaGrafindo Persada; 2013.
2. Boulter N, Dalziel M dan Hill J. People and Competencies. London: Bidlles Ltd; 1996.
3. Spencer Lyle M & Spencer Signe M & Competence at Work. New York: John Wiley & Sons Inc; 1993.
4. Shermon, Ganesh. Competency Based HRM. New Delhi: Tata McGraw Hill Publishing Company Limited; 2004.
5. D.K.R. Ardiana, I.A. Brahmayanti, Subaedi, Kompetensi SDM UKM dan Pengaruhnya Terhadap Kinerja UKM di Surabaya, JurnalManajemen dan Kewirausahaan, Vol. 12 No.1 Maret 2016, hlm. 45.
6. BPOM RI. Peraturan BPOM Nomor 13 tahun 2018 tentang Perubahan atas Peraturan KaBPOM Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI; 2018.