Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – AbbVie mengumumkan hasil topline positif dari U-ENDURE, studi pemeliharaan fase 3 yang mengevaluasi upadacitinib pada orang dewasa dengan penyakit Crohn sedang hingga berat yang memiliki respons yang tidak memadai atau tidak toleran terhadap terapi biologis atau konvensional, kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa lebih banyak individu yang diobati dengan dosis upadacitinib 15 atau 30 mg mencapai titik akhir utama remisi klinis dan respons endoskopi, serta titik akhir sekunder remisi endoskopik, pada 1 tahun dibandingkan dengan plasebo.
Penggunaan upadacitinib pada penyakit Crohn belum dievaluasi oleh otoritas kesehatan, dan hasil studi pemeliharaan, selain hasil dari studi induksi U-EXCEED atau U-EXCEL, akan dimasukkan dalam pengajuan peraturan di masa mendatang, kata AbbVie.
Dalam studi pemeliharaan U-ENDURE, individu dari U-EXCEED dan U-EXCEL yang menanggapi 12 minggu upadacitinib pada 45 mg pengobatan induksi oral diacak ulang untuk menerima upadacitinib pada 15 mg, 30 mg, atau plasebo.
Penyelidik mendefinisikan remisi klinis dengan Crohn Disease Activity Index (CDAI) atau dengan frekuensi tinja dan skor nyeri perut (SF/AP).
Proporsi individu yang secara signifikan lebih tinggi yang menerima dosis upadacitinib mencapai remisi klinis per CDAI pada minggu ke-52, pada 37% untuk kelompok 15-mg dan 48% untuk kelompok 30-mg dibandingkan dengan 15% untuk kelompok plasebo.
Hasilnya menunjukkan bahwa 36% dan 46% individu yang menerima dosis 15 dan 30 mg, masing-masing, mencapai remisi klinis pada 52 minggu per SF/AP dibandingkan dengan 14% pada kelompok plasebo.
Pada minggu ke 52, 28% dan 40% individu yang menerima dosis, masing-masing, mencapai respons endoskopi dibandingkan dengan 7% individu yang menggunakan plasebo. Selain itu, 19% dan 29%, masing-masing, dari individu yang menerima upadacitinib mencapai remisi endoskopi dibandingkan dengan 5% pada plasebo.
Proporsi yang lebih tinggi dari individu yang menerima upadacitinib pada kedua dosis mencapai remisi klinis bebas kortikosteroid per CDAI dan per SF/AP dibandingkan dengan plasebo pada minggu ke-52 di antara mereka yang menggunakan kortikosteroid pada awal.
Hasil keamanan upadacitinib umumnya konsisten dengan profil keamanan yang diamati dalam studi induksi fase 3 pada penyakit Crohn, serta profil keamanan upadacitinib yang diketahui. Tidak ada kematian yang dilaporkan selama penelitian, dan tidak ada risiko keamanan baru yang diidentifikasi.
Efek samping yang paling umum adalah artralgia, eksaserbasi penyakit Crohn, dan pireksia.
Peneliti memasukkan total 673 orang yang menyelesaikan pengobatan induksi upadacitinib 12 minggu dengan respons klinis dan menerima setidaknya 1 dosis obat penelitian dalam periode pemeliharaan terkontrol plasebo.
Studi fase 3 U-ENDURE dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan upadacitinib sebagai terapi pemeliharaan dibandingkan dengan plasebo pada individu dengan penyakit Crohn sedang hingga berat yang merespons pengobatan induksi upadacitinib pada induksi U-EXCEED atau U-EXCEL belajar.
Hasil lengkap akan dipresentasikan pada konferensi medis mendatang dan diterbitkan dalam jurnal medis peer-review, kata AbbVie.
Referensi :
AbbVie’s Upadacitinib Achieves Positive Results for Treatment of Crohn Disease. News Release. Ashley gallagher; May 12, 2022. Accessed May 12, 2022. https://www.pharmacytimes.com/view/abbvie-s-upadacitinib-achieves-positive-results-for-treatment-of-crohn-disease.
