Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Penelitian produk hepludex (bulevirtide) dari Gilead menunjukkan kemanjuran dan keamanan untuk pengobatan virus hepatitis delta kronis.
Gilead Sciences Inc telah mengumumkan hasil pada 48 minggu dari uji klinis fase 3 yang mengevaluasi bulevirtide inhibitor entri pertama di kelasnya (Hepcludex) untuk pengobatan infeksi virus hepatitis delta kronis (HDV).
Temuan dari penelitian ini menyoroti kemanjuran dan keamanan bulevirtide untuk pengobatan HDV dan dipresentasikan pada International Liver Congress (ILC) 2022 Official Press Program.
Pada minggu ke 48, data menunjukkan dampak positif bulevirtide pada hasil yang dilaporkan pasien pada individu yang hidup dengan HDV kronis. Peneliti mengatakan bahwa data ini memperkuat kegunaan klinis bulevirtide sebagai monoterapi untuk pengobatan HDV kronis. Saat ini tidak ada pilihan pengobatan lain yang disetujui untuk HDV.
“Hasil yang dipresentasikan di ILC 2022 tidak hanya menyoroti peran klinis penting yang harus dimainkan bulevirtide sebagai pilihan pengobatan yang aman dan efektif untuk HDV kronis, tetapi juga secara kritis menunjukkan bahwa dengan pengobatan yang berkepanjangan, kita dapat mencapai tingkat respons yang lebih tinggi sehingga kita dapat mengelolanya dengan lebih baik. penyakit langka yang mengancam jiwa ini pada lebih banyak orang,” kata Heiner Wedemeyer, MD, direktur Klinik untuk Gastroenterologi, Hepatologi dan Endokrinologi di Hannover Medical School, dalam sebuah pernyataan.
Pada minggu ke-48, individu yang memberikan bulevirtide sebagai monoterapi, baik 2 mg atau 10 mg sekali sehari, mencapai gabungan tanggapan virologi dan biokimia yang jauh lebih besar dibandingkan dengan individu yang tidak menerima pengobatan antivirus pada tahap penelitian ini.
Respon gabungan didefinisikan sebagai RNA HDV yang tidak terdeteksi atau penurunan sebesar 2 log10 IU/mL dari normalisasi awal dan ALT.
Demikian pula, ketika data minggu ke-48 dipertimbangkan dengan analisis minggu ke-24 yang terintegrasi dari studi fase 2 yang sedang berlangsung dan data fase 3 minggu ke-24 sementara, tingkat respons gabungan bulevirtide meningkat dari minggu ke-24 hingga minggu ke-48, menyoroti peningkatan respons bulevirtida dengan pengobatan berkepanjangan, menurut penulis penelitian.
“Konsekuensi hidup dengan kondisi serius dan kronis seperti HDV dapat berdampak besar pada kualitas hidup individu, mempengaruhi kesejahteraan fisik dan mental orang yang hidup dengan HDV,” Anu Osinusi, wakil presiden Penelitian Klinis untuk Hepatitis , Respiratory, and Emerging Viruses di Gilead, mengatakan dalam sebuah pernyataan.
“Apa yang sekarang kita lihat adalah bahwa pengobatan dengan bulevirtide tidak hanya meningkatkan tindakan klinis yang terkait dengan pengendalian virus tetapi dapat secara signifikan meningkatkan, dan mempertahankan, berbagai penanda kualitas hidup pada orang yang hidup dengan HDV, yang pada akhirnya meningkatkan pengelolaan kondisi secara keseluruhan. .” lanjutnya.
Profil keamanan bulevirtide pada minggu ke 48 konsisten dengan posting ulang sebelumnya, dengan tidak ada individu yang memiliki efek samping (AE) yang menyebabkan penghentian dan tidak ada AE serius yang dikaitkan dengan pengobatan bulevirtide.
Selain itu, profil keamanan pada minggu ke-24 dan ke-48 memperkuat profil keamanan dan toleransi bulevirtide.
Dalam presentasi lisan, Gilead juga akan berbagi analisis eksplorasi data minggu 48 dari studi fase 3 MYR301, mengevaluasi dampak bulevirtide pada kekuatan 2 mg pada PRO pada individu yang hidup dengan HDV kronis. Individu yang diobati dengan bulevirtide menunjukkan perbaikan yang signifikan dari awal pada 48 minggu di hampir semua domain kualitas hidup terkait kesehatan yang dinilai dari kuesioner Kualitas Hidup Hepatitis.
Selanjutnya, individu yang menerima bulevirtide melaporkan peningkatan yang signifikan dalam kinerja aktivitas sehari-hari yang berkaitan dengan hepatitis, dampak emosional hepatitis, dan peningkatan dalam pekerjaan dibandingkan dengan kontrol.
Sumber
Hepcludex Shows Efficacy Treating Chronic Hepatitis Delta Virus https://www.pharmacytimes.com/view/hepcludex-shows-efficacy-treating-chronic-hepatitis-delta-virus
