Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) setiap tahun mempublikasikan daftar obat baru yang telah lulus melewati serangkaian proses pengembangan obat baru. Proses pengembangan obat ini terdiri dari lima tahap yaitu penemuan dan pengembangan, uji praklinik, uji klinik, review FDA, dan pemantauan keamanan pasca diedarkan.
Obat-obat baru yang inovatif memberikan pilihan pengobatan baru bagi pasien dan kemajuan perawatan kesehatan bagi masyarakat di dunia. Dalam pengembangan obat baru dan produk biologis terapeutik, Center Drug Evaluation and Research (CDER) menjelaskan tentang elemen desain studi dan data yang diperlukan untuk mendukung penilaian yang lengkap. Elemen tersebut diantaranya, pemahaman tentang ilmu yang digunakan untuk membuat produk baru, prosedur pengujian dan manufaktur, serta penyakit dan kondisi yang ditargetkan terobati oleh obat baru tersebut.
Setiap tahun, CDER menyetujui berbagai macam obat baru dan produk biologis. Perlu diperhatikan bahwa dari daftar obat yang disetujui oleh FDA, ada beberapa dari produk ini belum pernah digunakan dalam praktik klinis. Di bawah ini adalah daftar entitas molekuler baru dan produk biologis terapeutik baru yang disetujui CDER pada tahun 2022. Daftar ini tidak mengandung vaksin, produk alergen, darah dan produk darah, turunan plasma, produk terapi seluler dan gen, atau produk lain yang disetujui oleh Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis pada tahun 2022.
Berikut daftar 16 obat yang disetujui FDA pada tahun 2022 dapat dilihat pada tabel berikut :
| No. | Nama Obat | Kandungan | Tanggal disetujui | Indikasi pada tanggal disetujui FDA |
| 16. | Amvuttra | vutrisiran | 6/13/2022 | Untuk mengobati polineuropati amiloidosis yang dimediasi transthyretin herediter |
| 15. | Vtama | tapinarof | 5/23/2022 | Untuk mengobati psoriasis plak |
| 14. | Mounjaro | tirzepatide | 5/13/2022 | Untuk meningkatkan kontrol gula darah pada diabetes, selain diet dan olahraga Siaran Pers |
| 13. | Voquezna | vonoprazan, amoxicillin, and clarithromycin | 5/3/2022 | Untuk mengobati infeksi Helicobacter pylori |
| 12. | Camzyos | mavacamten | 4/28/2022 | Untuk mengobati kelas tertentu dari kardiomiopati hipertrofik obstruktif |
| 11. | Vivjoa | oteseconazole | 4/26/2022 | Untuk mengurangi kejadian kandidiasis vulvovaginal berulang (RVVC) pada wanita dengan riwayat RVVC yang tidak berpotensi reproduksi |
| 10. | Pluvicto | lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan | 3/23/2022 | Untuk mengobati kanker prostat yang resisten terhadap pengebirian membran antigen-positif antigen-positif prostat setelah terapi lain |
| 9. | Opdualag | nivolumab and relatlimab-rmbw | 3/18/2022 | Untuk mengobati melanoma yang tidak dapat direseksi atau metastasis |
| 8. | Ztalmy | ganaxolone | 3/18/2022 | Untuk mengobati kejang pada gangguan defisiensi kinase seperti 5 yang bergantung pada cyclin |
| 7. | Vonjo | pacritinib | 2/28/2022 | Untuk mengobati mielofibrosis primer atau sekunder risiko menengah atau tinggi pada orang dewasa dengan trombosit rendah |
| 6. | Pyrukynd | mitapivat | 2/17/2022 | Untuk mengobati anemia hemolitik pada defisiensi piruvat kinase |
| 5. | Enjaymo | sutimlimab-jome | 2/4/2022 | Untuk mengurangi kebutuhan transfusi sel darah merah karena hemolisis pada penyakit aglutinin dingin |
| 4. | Vabysmo | faricimab-svoa | 1/28/2022 | Untuk mengobati degenerasi makula terkait usia neovaskular (basah) dan edema makula diabetik |
| 3. | Kimmtrak | tebentafusp-tebn | 1/25/2022 | Untuk mengobati melanoma uveal yang tidak dapat direseksi atau metastasis |
| 2. | Cibinqo | abrocitinib | 1/14/2022 | Untuk mengobati dermatitis atopik yang refrakter, sedang hingga berat |
| 1. | Quviviq | daridorexant | 1/7/2022 | Untuk mengobati insomnia |
Sumber :
The Drug Development Process https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process
Nover Drug Approvals for 2022 https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022
