Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI sebagai Badan yang diberi wewenang pemerintah untuk mengawasi obat dan makanan melalui izin edar yang dikeluarkan BPOM.
Baru-baru ini Aparat Penegak Hukum/Polisi turun ke Apotek dengan mengambil 5 obat sirup yang ditarik oleh BPOM, dari Polresta Cirebon, Madiun, hingga berbagai daerah lainnya.
Terkait obat kembalian yang ditarik izin edarnya, BPOM juga telah mengatur sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang dikeluarkan BPOM jelas tertulis dalam :
- Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
- PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2012
- Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) edisi Pertama Tahun 2015.
- Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
- Peraturan BPOM nomor 6 tahun 2020 tentang perubahan peraturan BPOM nomor 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Dalam pedoman teknis CDOB dan petunjuk operasional CDOB tahun 2012 Bab 9 tertulis PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK.
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya.
Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF dan PBF Cabang telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan Obat dan/atau Bahan Obat.
Obat Kembalian didefinisikan Obat yang dikirimkan kembali ke gudang pabrik atau penyalur.
Apotek Suatu tempat tertentu untuk melakukan pekerjaan kefarmasian dan
penyerahan sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan lainnya kepada
masyarakat
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber dari Badan POM atau dari industri.
PENANGGUNG JAWAB
2.7. Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang
penanggung jawab. Penanggung jawab harus memenuhi tanggung
jawabnya, bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai
dengan peraturan perundang-undangan. Jika penanggung jawab
fasilitas distribusi tidak dapat melaksanakan tugasnya dalam waktu
yang ditentukan, maka harus dilakukan pendelegasian tugas kepada
tenaga teknis kefarmasian. Tenaga kefarmasian yang mendapat pendelegasian wajib melaporkan kegiatan yang dilakukan kepada penanggung jawab.
2.8. Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat
kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan
tanggung jawabnya. Manajemen fasilitas distribusi harus memberikan
kewenangan, sumber daya dan tanggung jawab yang diperlukan
kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya.
2.9. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi
dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping
itu, telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang
memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat,
deteksi dan pencegahan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke
dalam rantai distribusi.
PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
6.23. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau
bahan obat yang ditarik kembali.
6.24. Penanggung jawab harus membentuk tim khusus yang bertangggung
jawab terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik
dari peredaran.
6.25. Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan
secara terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.
6.26. Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus
sesuai dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti.
6.27. Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah
selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan.
6.28. Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah
ada pemberitahuan.
6.29. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang
diharuskan oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau
pemegang izin edar.
6.30. Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi
pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau
bahan obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim).
6.31. Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus
selalu tersedia pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang.
6.32. Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus
dievaluasi secara berkala.
6.33. Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Informasi tentang penarikan obat dan/atau bahan obat harus disampaikan ke instansi berwenang baik di pusat maupun daerah.
6.34. Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dan/atau
bahan obat dapat dilaksanakan.
6.35. Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan oleh penanggung jawab sesuai dengan kewenangan yang tercantum pada uraian tugas.
Pelaksanaan penarikan kembali :
a) Tindakan penarikan kembali produk dilakukan, setelah diketahui ada produk
yang cacat mutu dengan segera, dan agar pesan tiba dengan cepat, menggunakan sistem komunikasi yang efektif seperti telepon, surat elektronis (e-mail), fax, radio dan TV.
b) Setelah diketahui ada cacat mutu yang berisiko tinggi, pendistribusian produk
hendaklah diembargo dan dilanjutkan dengan tindakan penarikan kembali
sampai tingkat konsumen.
c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi hendaklah
mencakup paling sedikit:
Prosedur penarikan kembali produk yang antara lain mencakup cara, alat,
dan tenggat (batas waktu) untuk melakukan embargo dan penarikan
produk; prosedur ini hendaklah divalidasi misal dengan cara mock recall.
Format standar surat lengkap dengan amplop yang sudah dipersiapkan
untuk menarik kembali produk.
Catatan distribusi yang lengkap dan akurat
Kesimpulan
CDOB mengatur jelas pihak distributor PBF yang telah memiliki sertifikat CDOB menyusun tim khusus dipimpin oleh apoteker penanggung jawab berkoordinasi denga pihak industri atau pemilik izin edar untuk untuk melakukan penarikan kembali ke tingkat sarana fasilitas distribusi seperti apotek, klinik, dan rumah sakit.
Apotek menyiapakan ruang karantina yang terkunci untuk obat-obat kembalian dan didokumentasikan berkoordinasi dengan pihak distributor untuk diambil kembali.
Sehingga, pihak Aparat Penegak Hukum atau kepolisian tidak perlu melakukan razia ke lapangan, karena di setiap sarana pelayanan kefarmasian sudah ada apoteker penanggung jawab yang berkewajiban untuk mengatur obat kembalian sesuai CDOB.
Kecuali pihak kepolisian berkoordinasi dengan BPOM dengan mengikuti poin prosedur penarikan obat darurat.
Beritanya Baguss