Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari 3 industri farmasi yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma yang didapati dalam kegiatan produksinya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.
Hal ini berimbas pada penghentian produksi untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut. Total sebanyak 69 produk yang terdiri dari 6 produk dari PT. Yarindo Farmatama, 14 produk dari PT. Universal Pharmaceutical Industries, 49 produk dari PT. Afi Farma.
“Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.” Tertulis dalam rilis resmi BPOM (7/11/2022).
BPOM meralat informasi sebelumnya dari ketiga industri farmasi yang tercantum pada Penjelasan BPOM Tentang Informasi Kelima dan Keenam Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol, dinyatakan tidak berlaku.
BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk:
- Menghentikan kegiatan produksi sirup obat;
- Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat;
- Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
- Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
- Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Berikut 69 produk yang izin edarnya dicabut BPOM
