Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk 2 Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT Tirta Buana Kemindo (PT TBK) dan PT Megasetia Agung Kimia (PT MAK) yang terbukti melakukan penyaluran bahan baku pelarut Propilen Glikol mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) ke Industri Farmasi.
BPOM lakukan intensifikasi pemeriksaan sumber bahan baku pelarut obat sirup
Sesuai press rilis yang dikeluarkan BPOM (9/11/2022), BPOM telah melakukan intensifikasi pemeriksaan dan penelusuran sumber bahan baku pelarut pada sirup obat yang terbukti mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas. Berdasarkan hasil pengujian terhadap bahan baku tambahan, yang digunakan pada produk sirup obat yang sudah dinyatakan melebihi batas cemaran EG dan DEG, terbukti menggunakan Propilen Glikol yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi batas yang dipersyaratkan.
Pelarut Propilen Glikol produk turunan alkohol
Propilen Glikol merupakan salah satu bentuk produk turunan alkohol seperti halnya EG dan DEG. Propilen Glikol memiliki sifat fisika (bentuk dan tampilan) dan kimia yang sama dengan EG dan DEG serta dapat berfungsi sebagai pelarut, namun memiliki toksisitas yang sangat berbeda. EG dan DEG memiliki efek lebih berbahaya dibanding Propilen Glikol. Ambang batas aman cemaran EG dan DEG pada bahan baku Propilen Glikol telah ditetapkan kurang dari 0,1%, sedangkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG pada sirup obat tidak melebihi 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), bahan baku yang digunakan untuk produksi obat diatur dengan ketat, mulai dari sumber perolehan (distributor dan produsen bahan baku), serta mutu bahan baku harus sesuai dengan standar dan persyaratan, sehingga dapat menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
BPOM cabut 2 sertifikat CDOB
BPOM telah melakukan serangkaian pemeriksaan dalam rangka penelusuran terhadap distributor-distributor pemasok bahan baku pelarut Propilen Glikol ke Industri Farmasi yang melakukan produksi sirup obat yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS).
“BPOM juga melakukan pemeriksaan terhadap pemenuhan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) oleh PBF yang menyalurkan bahan baku pelarut Propilen Glikol mengandung cemaran EG dan DEG yang TMS. Hasilnya, BPOM menemukan PBF PT Tirta Buana Kemindo (PT TBK) dan PT Megasetia Agung Kimia (PT MAK) yang terbukti melakukan penyaluran bahan baku pelarut Propilen Glikol mengandung cemaran EG dan DEG yang TMS ke Industri Farmasi dan melakukan pengadaan dari distributor kimia umum tanpa melakukan kualifikasi pemasok sesuai ketentuan CDOB. Kepada kedua PBF tersebut diberikan sanksi tegas berupa pencabutan Sertifikat CDOB.” tertulis dalam press rilis di website resmi BPOM.
Sumber
PENJELASAN BPOM RI NOMOR HM.01.1.2.11.22.178 TANGGAL 9 NOVEMBER 2022 TENTANG PERKEMBANGAN HASIL PENGAWASAN SIRUP OBAT DAN PENINDAKAN BAHAN BAKU PROPILEN GLIKOL YANG MENGANDUNG CEMARAN EG DAN DEG MELEBIHI AMBANG BATAS https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/164/PENJELASAN-BPOM-RI-NOMOR-HM-01-1-2-11-22-178-TANGGAL-9-NOVEMBER-2022-TENTANG–PERKEMBANGAN-HASIL-PENGAWASAN-SIRUP-OBAT-DAN-PENINDAKAN-BAHAN-BAKU-PROPILEN-GLIKOL-YANG-MENGANDUNG-CEMARAN-EG-DAN-DEG-MELEBIHI-AMBANG-BATAS.html
