Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui pengobatan oral pertama untuk anemia pada tanggal 1 Februari 2023, menetapkan bahwa daprodustat (Jesduvroq) diberi label untuk anemia yang disebabkan oleh penyakit ginjal kronis (PGK) pada orang dewasa yang telah menjalani dialisis selama minimal 4 bulan.
Saat mengumumkan hal ini, pernyataan FDA menyoroti bahwa daprodustat tidak disetujui untuk digunakan oleh pasien yang tidak menjalani dialisis meskipun mereka memiliki CKD stadium lanjut, suatu kondisi yang sering memicu anemia signifikan yang memerlukan pengobatan. Satu-satunya pilihan pengobatan yang ada untuk pasien ini adalah penyuntikan stimulan produksi sel darah merah (erythropoiesis-stimulating agents [ESAs]) atau transfusi darah.
“Dengan opsi obat oral selain opsi injeksi yang disetujui FDA, orang dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang menjalani dialisis sekarang memiliki banyak cara untuk mengobati anemia mereka,” kata Ann Farrell, MD dari FDA, dalam pengumuman badan tersebut.
“Persetujuan ini menunjukkan komitmen FDA untuk membantu memberikan berbagai pilihan terapi kepada pasien dengan penyakit kronis. Pasien dapat berkonsultasi dengan penyedia layanan kesehatan mereka untuk memilih opsi yang paling tepat,” tambah Farrell, direktur Divisi Hematologi Non-Maligna di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA di Silver Spring, Maryland.
Pengesahan daprodustat untuk pasien cuci darah tetapi tidak untuk pasien PGK dan anemia yang tidak cuci darah konsisten dengan rekomendasi yang diterima dari komite penasihat yang mempertimbangkan daprodustat dalam pertemuan pada 26 Oktober 2022. Pada sesi itu, para dewan penasihat memilih 13-3 bahwa manfaat daprodustat lebih besar daripada risikonya untuk mengobati anemia pada orang dewasa dengan CKD dan pada dialisis, tetapi juga memberikan suara 11-5 terhadap proposisi bahwa manfaat daprodustat lebih besar daripada risikonya pada pasien dengan CKD yang tidak memerlukan dialisis .
Berfokus pada Keamanan
Pemungutan suara komite penasihat pada daprodustat berfokus pada masalah keamanan yang diangkat oleh hasil dari dua uji coba besar dan penting untuk agen tersebut, ASCEND-D (pada pasien yang menjalani dialisis) dan ASCEND-ND (pada pasien yang tidak menjalani dialisis), keduanya diterbitkan akhir-akhir ini. 2021 di The New England Journal of Medicine. Kedua percobaan tersebut membandingkan keamanan dan kemanjuran daprodustat oral dengan pengobatan injeksi dengan ESA, pendekatan yang saat ini lebih disukai untuk mengobati anemia pada semua pasien CKD.
Sumber
FDA Approves Daprodustat, First Oral Anemia Treatment – Medscape – Feb 02, 2023
