Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – FDA AS menyetujui pengobatan pertama dan satu-satunya untuk penyakit mata kering yang secara langsung menargetkan penguapan air mata.
Larutan oftalmik perfluorohexyloctane (Miebo; Bausch + Lomb) telah disetujui oleh FDA untuk tanda-tanda pengobatan dan gejala penyakit mata kering, menandai pengobatan pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA untuk penyakit mata kering yang secara langsung menargetkan penguapan air mata.
Penyakit mata kering mempengaruhi jutaan orang Amerika dan merupakan salah satu gangguan paling umum pada permukaan mata. Penyebab utama penyakit ini adalah penguapan air mata yang berlebihan, yang disebabkan oleh lapisan lipid air mata yang berubah. Penguapan berlebihan ini sering dikaitkan dengan tanda-tanda klinis disfungsi kelenjar Meibom dan dapat memicu peningkatan pengeringan permukaan okular, peradangan, dan kerusakan pada permukaan okular.
“Penguapan air mata, yang merupakan pendorong utama [penyakit mata kering], menghadirkan tantangan pengobatan yang signifikan,” kata Paul Karpecki, OD, direktur Kornea dan Penyakit Eksternal di Kentucky Eye Institute, dalam siaran pers (21/5/2023).
“Dengan persetujuan Miebo, profesional perawatan mata sekarang dapat mengambil pendekatan baru untuk terapi penyakit mata kering dengan pilihan perawatan resep bebas air dan pengawet pertama di kelasnya yang secara khusus membahas penguapan air mata.”
Larutan oftalmik perfluorohexyloctane dirancang khusus untuk mengurangi penguapan air mata pada permukaan mata. Lebih dari 1200 pasien dengan riwayat penyakit mata kering dan tanda-tanda klinis disfungsi kelenjar Meibom terdaftar dalam uji coba penting fase 3 GOBI dan MOJAVE.
Pengobatan dengan Miebo memenuhi tanda utama dan titik akhir kemanjuran gejala di kedua percobaan. 2 titik akhir primer berubah dari awal pada minggu ke-8 dalam pewarnaan fluorescein kornea total dan skor Visual Analog Scale (VAS) kekeringan mata. Pasien mengalami kelegaan gejala sejak hari ke-15 dan hingga hari ke-57 dengan penurunan skor kekeringan mata VAS yang signifikan secara statistik mendukung Miebo yang diamati dalam kedua studi. Selain itu, pada hari ke 15 dan 57, penurunan yang signifikan dalam pewarnaan fluorescein kornea total yang mendukung Miebo diamati pada kedua penelitian.
“Dalam 2 uji klinis penting, Miebo membahas sifat persisten dan kronis penyakit mata kering dengan memberikan perbaikan berkelanjutan pada tanda dan gejala penyakit mata kering,” kata Preeya Gupta, MD, seorang ahli bedah kornea dan katarak dengan Konsultan Mata Segitiga di Raleigh, North Carolina, dalam siaran pers.
“Karena Miebo menghambat penguapan, ini mungkin merupakan pilihan pengobatan yang tepat untuk pasien yang penguapan air matanya melebihi pasokan air mata.”
Efek samping yang paling umum di antara peserta yang menerima Miebo adalah penglihatan kabur (1,3% -3%) dan kemerahan mata (1% -3%). Pasien harus melepas lensa kontak sebelum menggunakan Miebo dan menunggu setidaknya 30 menit sebelum memasukkan kembali. Tidak diketahui apakah Miebo aman dan efektif untuk digunakan pada anak-anak di bawah usia 18 tahun.
“Persetujuan FDA hari ini untuk Miebo semakin memajukan pengobatan penyakit mata kering dengan mengatasi kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi bagi jutaan orang yang menderita penyakit ini,” kata Brent Saunders, ketua dan CEO Bausch + Lomb, dalam siaran pers.
“Kami bangga membawa ke pasar obat tetes mata resep pertama dan satu-satunya yang disetujui di Amerika Serikat untuk pengobatan [penyakit mata kering] yang secara langsung menargetkan penguapan. Kami berharap untuk membuat Miebo tersedia secara komersial pada paruh kedua tahun ini. ” tutupnya.
REFERENCE
Bausch + Lomb and Novaliq Announce FDA Approval of Miebo (Perfluorohexyloctane Ophthalmic Solution) for the Treatment of the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease. News release. Bausch + Lomb. May 18, 2023. Accessed May 19, 2023. https://www.bausch.com/news/releases/?id=156
