Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Konferensi | Asembia Specialty Pharmacy Summit Dengan 50 produk biosimilar yang disetujui oleh FDA, muncul pertanyaan tentang siklus hidup biosimilar dan keberlanjutan industri ini.
Lima puluh produk biosimilar telah disetujui oleh FDA meliputi 15 molekul biologis unik, dijelaskan oleh Chrys Kokino, presiden Accord US, selama Asembia’s AXS24 Summit di Las Vegas. Menurut Kokino, mencapai jumlah produk yang disetujui oleh FDA sebanyak ini di Amerika Serikat merupakan langkah penting bagi bidang biosimilar.
“Ini merupakan pencapaian besar. Bahkan, dalam satu minggu terakhir, ada 2 persetujuan baru,” kata Kokino. “Salah satunya adalah untuk molekul trastuzamab [Herceptin; Genentech] yang kebetulan berasal dari perusahaan yang saya wakili. Kemudian ALVOTECH juga mendapatkan persetujuan untuk molekul ustekinumab mereka [Stelara; Janssen Biotech, Inc]. Jadi, ada upaya luar biasa untuk mendapatkan persetujuan produk ini sehingga pada akhirnya kita bisa meluncurkannya ke pasar Amerika Serikat.”
Kokino mencatat bahwa onkologi adalah area yang mengalami pertumbuhan signifikan dalam pengembangan produk biosimilar. Untuk biosimilar yang telah disetujui dalam bidang onkologi, Kokino menjelaskan bahwa produk tidak hanya terkait dengan “onkologi utama,” yang mencakup produk seperti trastuzamab dan bevacizumab (Avastin; Genentech), tetapi juga mencakup produk perawatan kanker pendukung, seperti pegfilgrastim (Neulasta; Amgen).
Menurut Kokino, produk imunologi merupakan pendatang baru di pasar biosimilar. “Ada upaya besar untuk terus mengkomersialkan dan meluncurkan produk di berbagai area terapi selain dari 50 molekul [yang saat ini disetujui], sehingga kita dapat terus menggantikan beberapa produk referensi,” kata Kokino.
Selain itu, Kokino mencatat bahwa produsen telah mulai percaya bahwa biosimilar memiliki siklus hidup sekitar 3 tahun, berdasarkan evolusi biosimilar dari tahun 2009 hingga sekarang. Menurut Kokino, hal ini terkait dengan masuknya pesaing baru ke pasar, serta penentuan harga. Secara khusus, harga biosimilar dipengaruhi oleh apa yang dibayarkan oleh Medicare Part B untuk produk biosimilar secara umum, yang dihitung menggunakan harga penjualan rata-rata (ASP) dari produk biologis referensi ditambah 6%.
“Jadi, ada penurunan harga yang konsisten dari waktu ke waktu. Dalam waktu 3 tahun, Anda bisa memperkirakan pendapatan yang akan dihasilkan dan penetrasi pasar yang akan Anda dapatkan [dengan produk biosimilar],” ujar Kokino. “Dalam hal pangsa pasar, 2 produk teratas yang memiliki ‘pengambilan pasar cepat,’ seperti biosimilar bevacizumab dan trastuzumab, mencapai sekitar 75% pangsa pasar. Sebaliknya, biosimilar pegfilgrastim dan epoetin alfa [Procrit, Epogen; Amgen] mengalami pengambilan pasar yang lambat.”
Kokino menjelaskan bahwa ketika melihat data ini, muncul pertanyaan mengapa beberapa biosimilar memiliki pengambilan pasar yang cepat sementara yang lain tetap lambat.
“Apakah itu karena harga? Apakah itu karena audiens yang paling familiar dengan produk ini? Apakah itu karena ada diskon sehat yang diberikan kepada beberapa orang yang beralih ke produk ini? Apakah itu karena, untuk beberapa produk ini, para dokter menyadari bahwa mereka bisa mendapatkan sedikit uang tambahan dengan memanfaatkan sumber pendapatan lain untuk praktek mereka?” kata Kokino.
Bagi para produsen, pertanyaan-pertanyaan ini penting karena membantu mereka menentukan produk biosimilar mana yang akan terus mereka kembangkan ketika melihat periode 3 tahun untuk siklus hidup biosimilar, dan mana yang tidak. Secara khusus, untuk produk dengan pengambilan pasar cepat, seperti biosimilar bevacizumab dan trastuzumab, telah terjadi penurunan sebesar 70% dalam ASP sejak diluncurkan, menurut Kokino.
“Jadi sebagai produsen biosimilar, kami melihat tren-tren semacam ini dan bertanya pada diri kami sendiri, ‘Apa sebenarnya masa pakai produk ini?’” kata Kokino. “Kami dulu mengatakan biaya pengembangan biosimilar berkisar antara $50 juta hingga $350 juta, dengan sebagian besar biaya diatribusikan untuk uji klinis. Tetapi ada korelasi langsung yang jelas antara produk-produk yang memiliki awal yang cepat, dan, tentu saja, penurunan ASP secara timbal balik dari waktu ke waktu.”
Namun, penggunaan biosimilar dalam perawatan kesehatan AS memiliki potensi untuk memberikan penghematan biaya yang besar dari waktu ke waktu, menurut Kokino. Ada beberapa organisasi riset pasar yang sedang mempelajari berapa penghematan biaya yang potensial, dengan satu organisasi memperkirakan bisa ada penghematan sebesar $100 miliar hanya di Amerika Serikat pada tahun 2028. Sebuah firma riset lain di Eropa memperkirakan bisa ada penghematan sebesar 70 miliar euro secara global pada tahun 2029, jelas Kokino.
“Berapa angka yang tepat? Saya tidak tahu,” kata Kokino. “Tetapi yang bisa saya katakan adalah bahwa kecuali kita mulai melihat keberlanjutan industri ini, angka-angka ini akan turun secara signifikan.”
Referensi
Kokino C. Leadership and Adapting to a Changing Biosimilar Industry. AXS24 Summit; Las Vegas, NV; April 28-May 2.
