Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Hiperhidrosis mempengaruhi sekitar 10 juta individu di AS dan ditandai dengan keringat yang berlebihan, melebihi apa yang diperlukan untuk mengatur suhu tubuh.
FDA telah menyetujui gel topikal sofpironium 12,45% (Sofdra; Botanix) untuk pengobatan hiperhidrosis aksila primer pada orang dewasa dan anak-anak berusia 9 tahun ke atas.
Pria berkeringat pada hari yang panas dengan mengenakan kemeja biru Kredit gambar: © cunaplus | stock.adobe.com
Hiperhidrosis mempengaruhi sekitar 10 juta individu di AS dan ditandai dengan keringat yang berlebihan, melebihi apa yang diperlukan untuk mengatur suhu tubuh. Menurut siaran pers, produksi keringat yang tidak proporsional ini memiliki dampak mendalam pada kualitas hidup, termasuk produktivitas kerja, aktivitas sehari-hari, kesejahteraan emosional, dan hubungan pribadi. Ini adalah kondisi dermatologi terbesar ketiga setelah jerawat dan dermatitis atopik.
“Kami sangat senang dapat menyediakan opsi baru bagi 10 juta pasien dengan hiperhidrosis aksila primer di Amerika Serikat,” kata Vince Ippolito, Ketua Eksekutif Botanix, dalam siaran pers. “Sebagai entitas kimia baru pertama dan satu-satunya, Sofdra mewakili pendekatan terapeutik baru bagi ahli dermatologi untuk merawat pasien dengan kondisi medis yang mengganggu ini.”
Persetujuan ini didasarkan pada hasil dari dua uji coba fase 3 CARDIGAN yang mengevaluasi keamanan dan efikasi sofpironium dibandingkan dengan plasebo. Studi CARDIGAN I melibatkan 350 peserta yang secara acak ditugaskan untuk menggunakan gel sofpironium bromida 15% sekali sehari atau gel plasebo sekali sehari. Hasil utama yang diukur adalah jumlah peserta dengan dan tanpa peningkatan ≥2 poin dalam Skor Total 7 Item Ukuran Keparahan Penyakit Hiperhidrosis-Aksila (HDSM-Ax) dari awal hingga akhir pengobatan, serta perubahan yang diamati dalam produksi keringat gravimetrik (GSP) yang dinilai peserta dari awal. Peserta harus berusia 9 tahun ke atas dengan diagnosis hiperhidrosis aksila primer yang telah memiliki gejala selama setidaknya 6 bulan, skor HDSM-Ax 3 atau 4, dan GSP minimum 50 mg di setiap aksila dengan total gabungan setidaknya 150 mg.
Secara total, studi CARDIGAN I dan II melibatkan 701 pasien. Dalam kedua uji coba tersebut, pengobatan dengan sofpironium memenuhi semua titik akhir utama dan sekunder dengan perubahan yang bermakna secara klinis dan statistik dari awal dalam skor HDSM-Ax 7 dan GSP.
Tentang Uji Coba
Nama Uji Coba: CARDIGAN I ID ClinicalTrials.gov: NCT03836287 Sponsor: Botanix Pharmaceuticals Tanggal Penyelesaian: 25 Juni 2021
Botanix berencana meluncurkan program pengalaman pasien pada kuartal ketiga tahun fiskal 2024 sehingga pasien yang memenuhi syarat dapat mendapatkan akses awal ke pengobatan ini. Pasien-pasien ini akan dipandu melalui proses telemedicine dan penggantian biaya oleh pembayar untuk menjadi pengguna komersial pertama sofpironium, dan peluncuran yang lebih luas diharapkan pada awal kuartal ke-4.
“Persetujuan Sofdra adalah berita luar biasa bagi komunitas hiperhidrosis, yang telah frustrasi dengan kurangnya opsi pengobatan yang efektif dan nyaman,” kata David Pariser, MD, anggota pendiri dewan International Hyperhidrosis Society dan mantan Presiden American Academy of Dermatology, dalam siaran pers. “Ketersediaan alternatif pengobatan baru yang topikal, dapat ditoleransi dengan baik, efektif, dan mudah digunakan sangat menggembirakan dan akan disambut baik oleh pasien dan dokter.”
Hiperhidrosis primer disebabkan oleh sinyal saraf yang salah yang memicu kelenjar keringat ekrin menjadi terlalu aktif, dan biasanya mempengaruhi telapak tangan, telapak kaki, ketiak, dan kadang-kadang wajah. Ini tidak memiliki penyebab medis dan dapat menurun dalam keluarga. Hiperhidrosis sekunder disebabkan oleh kondisi medis yang mendasarinya atau obat-obatan tertentu dan dapat menyebabkan keringat di seluruh tubuh. Menurut Mayo Clinic, ini dapat disebabkan oleh diabetes, menopause, kondisi tiroid, beberapa jenis kanker, gangguan sistem saraf, dan infeksi.
