FDA menerima aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk brexpiprazole untuk pengobatan pasien dewasa dengan gangguan stres pasca-trauma (PTSD).

Artikel Terkait

FDA memberikan Desain Jalur Cepat untuk TUB-040 untuk Kanker Ovarium

3 jam ago

FDA Menyetujui Sofpironium, Pengobatan Pertama untuk Hiperhidrosis Aksila Primer

4 hari ago

FDA Memperluas Persetujuan Delandistrogene Moxeparvovec-rokl untuk Distrofi Otot Duchenne

4 hari ago

Majalah Farmasetika – FDA menerima aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk brexpiprazole (Rexulti; Otsuka Pharmaceutical Co) dalam kombinasi dengan sertraline (Zoloft; Pfizer) untuk pengobatan orang dewasa dengan gangguan stres pasca-trauma (PTSD), yang dapat mempercepat upaya persetujuan untuk menawarkan opsi pengobatan yang lebih maju bagi pasien. Keputusan ini didasarkan pada data dari 3 uji klinis acak, yang menunjukkan peningkatan tolerabilitas dan keamanan untuk pasien dengan PTSD.

Menurut National Center for PTSD, sekitar 6 dari setiap 100 orang akan mengalami PTSD pada suatu saat dalam hidup mereka karena mengalami atau menyaksikan peristiwa traumatis, serangkaian peristiwa, atau keadaan tertentu. Pemicu umum PTSD dapat mencakup peristiwa yang mengancam secara emosional atau fisik yang memiliki dampak signifikan pada kesejahteraan mental, fisik, sosial, atau spiritual, sering kali karena kecelakaan serius, pengalaman pertempuran, kekerasan dalam rumah tangga, atau bencana alam. PTSD dibagi menjadi 4 kelompok: intrusi, penghindaran, kognisi negatif dan mood, serta perubahan yang mencolok dalam kewaspadaan dan reaktivitas. Rekomendasi pengobatan garis depan untuk PTSD biasanya mencakup psikoterapi dan antidepresan, yang telah terbukti bermanfaat bagi sebagian pasien dari waktu ke waktu.

Brexpiprazole adalah agen antipsikotik atipikal oral yang digunakan untuk mengobati depresi dan skizofrenia, serta mengelola kegelisahan pada orang dengan demensia akibat penyakit Alzheimer, dan telah disetujui untuk digunakan sebagai terapi tambahan untuk antidepresan. Mekanisme aksi brexpiprazole belum diketahui secara pasti, namun para peneliti menduga bahwa ini mungkin melibatkan kombinasi agonisme parsial pada reseptor serotonin 5-HT1A dan dopamine D2, antagonisme pada reseptor serotonin 5-HT2A, serta antagonisme reseptor alpha 1B/2C.

Efikasi brexpiprazole diteliti dalam 3 uji acak, ganda buta, yang membandingkan pengobatan dengan brexpiprazole dan sertraline vs sertraline ditambah plasebo pada pasien dewasa dengan PTSD. Uji coba 061 (fase 2) dan 071 (fase 3) adalah uji coba dosis fleksibel, sementara uji coba 072 (fase 3) adalah uji coba dosis tetap. Uji coba mengukur perbedaan skor total Clinician-Administered PTSD Scale antara randomisasi awal dan minggu ke-10. Semua peserta didiagnosis menderita PTSD sesuai dengan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.

Temuan menunjukkan penurunan signifikan (P<0,05) dalam gejala PTSD pada peserta yang menerima brexpiprazole dalam kombinasi dengan sertraline dalam uji coba 061 dan 071 dibandingkan dengan peserta yang menerima sertraline ditambah plasebo. Selain itu, penulis studi tidak menemukan kekhawatiran keamanan baru, dan hasil tolerabilitas brexpiprazole konsisten dengan pengamatan yang dilakukan dalam uji klinis lainnya. Dari populasi peserta, 55,5% pasien yang menerima brexpiprazole plus sertraline mengalami kejadian tidak diharapkan yang muncul selama pengobatan, dibandingkan dengan 56,2% pasien yang diobati dengan sertraline ditambah plasebo.

Penerimaan sNDA brexpiprazole untuk pengobatan orang dewasa dengan PTSD menandai kemajuan yang berkembang dalam opsi terapi untuk pasien. Efikasi brexpiprazole, yang terbukti dari hasil uji coba, menunjukkan potensi sebagai opsi terapi tambahan untuk memenuhi kebutuhan kompleks individu yang hidup dengan PTSD.

“Penggunaan brexpiprazole dalam kombinasi dengan sertraline dapat menjadi kemajuan penting dibandingkan dengan standar perawatan saat ini, dan kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA dalam proses mencari persetujuan untuk kombinasi ini,” Johan Luthman, PhD, wakil presiden eksekutif Lundbeck Research & Development, menyatakan dalam rilis pers. “Kami berterima kasih kepada pasien dan caregiver yang berpartisipasi dalam uji coba penting ini.”

Referensi

REFERENCES

1. PTSD: national center for PTSD. US Department of Veteran Affairs. Accessed June 25, 2024. https://www.ptsd.va.gov/understand/common/common_adults.asp
2. Otsuka and lundbeck announce fda acceptance of snda filing for brexpiprazole in combination with sertraline for the treatment of adults with post-traumatic stress disorder (PTSD). BusinessWire. June 25, 2024. Accessed June 25, 2024. https://www.businesswire.com/news/home/20240625407910/en/Otsuka-and-Lundbeck-Announce-FDA-Acceptance-of-sNDA-Filing-for-Brexpiprazole-in-Combination-With-Sertraline-for-the-Treatment-of-Adults-With-Post-Traumatic-Stress-Disorder-PTSD