Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Pelaksanaan uji klinik tahap III terhadap salah satu kandidat Vaksin COVID-19, yaitu Vaksin SARS CoV-2 Inactivated produksi Sinovac, China, direncanakan dilaksanakan pada minggu depan.
Berdasarkan data World Health Organization (WHO) per tanggal 31 Juli 2020, terdapat 26 kandidat vaksin yang saat ini berada dalam tahap uji klinik, sementara 139 lainnya sedang dalam tahap uji pra-klinik. Uji tersebut dilakukan dengan berbagai platform dan dilakukan di berbagai negara. Hal ini menunjukkan bahwa seluruh dunia sedang bergerak dan berupaya bersama untuk mengatasi pandemi COVID-19, termasuk di Indonesia.
Hal ini terungkap dalam Kick-Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung (6/8/2020).
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito menghadiri acara ini, turut hadir Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Tim Peneliti Uji Klinik Vaksin COVID-19, Komite Etik Penelitian Kesehatan Universitas Padjadjaran, Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan RI, serta Direktur Utama PT. Biofarma.
Dikutip dari situs resmi BPOM, Pelaksanaan uji klinik tahap III direncanakan akan dilaksanakan di Indonesia dalam waktu dekat untuk memastikan keamanan dan khasiatnya pada populasi di Indonesia. Pelaksanaan uji klinik di Indonesia menunjukkan peran penting BPOM sebagai regulator di bidang Obat.
Kepala Badan POM menyampaikan bahwa uji klinik merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid. Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice). Hasil uji ini dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi Vaksin COVID-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan vaksin.
Tak hanya dari sisi pelaksanaan uji kliniknya, vaksin yang akan diuji juga harus diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Khusus untuk vaksin, dilakukan sertifikasi lot release oleh Badan POM untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin tersebut.
“Mengingat mendesaknya kebutuhan terhadap Vaksin COVID-19, Badan POM berkomitmen untuk melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar, dan persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin. Mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik tahap III ini,” jelas Kepala Badan POM.
Lebih lanjut, Kepala Badan POM mengimbau kepada Tim Peneliti dan seluruh pihak yang terlibat untuk senantiasa memenuhi semua ketentuan yang berlaku demi kelancaran pelaksanaan uji klinik tersebut.
“Ketersediaan Vaksin COVID-19 ini menjadi harapan bagi seluruh masyarakat Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama. Agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang terjamin, serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan,” tutur Kepala Badan POM.
Badan POM mengimbau masyarakat untuk selalu memberikan dukungan terhadap berbagai upaya Pemerintah dalam percepatan penanganan COVID-19. Salah satunya dengan menjadi relawan uji klinik. Masyarakat juga dapat berperan aktif dengan menjadi konsumen yang lebih bijak dalam menyikapi berbagai informasi yang beredar terkait dengan pengembangan obat untuk COVID-19. Masyarakat diharapkan tidak mudah percaya dengan berita atau informasi yang berasal dari sumber yang tidak dapat dipertanggungjawabkan.
