Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Universitas Padjadjaran bersama PT. Bio Farma, Badan POM, dan Balitbangkes mulai melakukan uji klinis vaksin Covid-19 pada Selasa (11/8) mendatang.
Sampai saat ini tercatat 800 calon relawan sudah mendaftar ke Unit Riset Klinis Departemen Ilmu Kesehatan Anak RSUP Hasan Sadikin. Selain itu, sebanyak 350 orang dari lingkungan Unpad akan menjadi calon relawan uji klinis.
Proses uji klinis akan dilakukan di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Kampus Unpad Dipati Ukur, serta 4 Puskesmas di Kota Bandung.
Hal ini terungkap saat menggelar jumpa pers di lobi Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Jalan Eijkman No. 38, Bandung, Kamis (6/8), Prof. Kusnandi sebagau Ketua tim riset uji klinis Universitas Padjadjaran memaparkan.
Prof. Kusnandi Rusmil mengatakan uji klinis dilakukan maksimal 20 orang per hari di setiap lokasi pengujian. Hal ini dilakukan untuk memenuhi aspek kewaspadaan terhadap pandemi Covid-19.
“Ini belum termasuk calon relawan yang sudah disiapkan oleh setiap Puskesmas,” tambahnya.
Secara teknis, selama masa penelitian, relawan atau subyek penelitian akan beberapa kali datang ke lokasi pengujian. Kedatangan pertama dilakukan 3 hari sebelum penyuntikkan. Pada fase pertama, subyek akan diperiksa untuk menentukan apakah yang bersangkutan masuk sebagai sampel uji klinis atau tidak.
“Di samping kita melakukan pemeriksaan darah, kita lakukan pemeriksaan swab,” kata Prof. Kusnandi.
Usai dinyatakan layak, subyek mulai dilakukan penyuntikan. Selanjutnya, 14 hari pasca-penyuntikan pertama, subyek akan kembali dilakukan penyuntikan kedua. Setelah itu, subyek akan dipantau kondisinya selama 6 bulan ke depan.
Prof. Kusnandi menjelaskan, sebanyak 50% dari total relawan akan disuntikkan vaksin. Sementara sisanya akan disuntikkan plasebo. Hal ini dilakukan untuk membandingkan tingkat keamanan hingga tingkat imunogenitasnya.
“Kita juga akan lihat bagaimana efektivitas antara yang vaksin dengan plasebo,” imbuhnya.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny K. Lukito menjelaskan, Penny memastikan bahwa vaksin asalah Sinovac Biotech, Tiongkok, ini sudah memenuhi standar keamanan Badan POM. Selain itu, proses uji klinis juga sudah mendapat persetujuan dari Komite Etik Penelitian Unpad.
“Karena itu, saya mengajak masyarakat (jadi relawan), karena aspek keamanan dan mutu vaksin sudah ada jaminan keamanan dari Badan POM. Apalagi uji klinis ini sudah masuk ke fase III,” tuturnya.
