Tag Archives: ndma

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menarik beberapa nomor batch dari 5 produk ranitidin yang terindikasi mengandung Nitrosodimethylamine (NDMA) diatas ambang batas aman (4/10/2019). BPOM mewajibkan seluruh produsen obat yang mengandung ranitidin untuk menganalisis kandungan NDMA secara mandiri, dan menariknya secara sularela bila diatas batas ambang aman. “Sebagai …

Farmasetika.com – Opini. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Republik Indonesia, menindaklanjuti surat edaran informasi awal berupa “Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan Terkait Keamanan Produk Yang Mengandung Bahan Aktif Ranitidin”. Badan POM menarik 5 produk mengandug ranitidin pada 4 Oktober 2019. Penarikan tersebut menindak-lanjuti laporan dari US-FDA dan …

Farmasetika.com – Setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan informasi awal untuk profesional kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi Nitrosodimethylamine (NDMA). BPOM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk yang terkontaminasi NDMA diatas ambang batas untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta …

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat terus menguji produk yang mengandung ranitidine dari berbagai produsen setelah ditemukannya pengotor dalam kadar rendah di beberapa obat yang dijual di pasar AS. Pengotor, N-nitrosodimethylamine (NDMA), diklasifikasikan sebagai kemungkinan karsinogen manusia, dan dikenal sebagai kontaminan lingkungan yang ditemukan dalam air dan …

Farmasetika.com – Sebagai tindakan pencegahan resiko karsinogenik, Pemerintah Singapura melalui Otoritas Ilmu Kesehatan (Health Sciences Authority/HSA) menghentikan penjualan dan pasokan obat-obatan ranitidin yang terkena dampak di klinik, rumah sakit dan apotek. Delapan merek obat ranitidin telah ditemukan mengandung sejumlah jejak pengotor nitrosamin, N-nitrosodimethylamine (NDMA), yang berada di atas tingkat yang …

farmasetika.com – Setelah diketahui obat antihipertensi golongan Angiotensin receptor blocker (ARB) yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities N-Nitrosodimethylamine (NDMA) danN-Nitrosodiethylamine (NDEA) adalah Losartan dan Valsartan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sigap merilis informasi awal untuk tenaga profesional kesehatan (17/9/2019) setelah Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicine Agency (EMA) …

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS telah merilis pernyataan resmi pada 13 September 2019 bahwa FDA menyatakan ada beberapa produk obat yang mengandung ranitidin, termasuk beberapa produk yang dikenal sebagai obat bermerek di AS, Zantac, diketahui mengandung pengotor nitrosamin yang disebut N-nitrosodimethylamine (NDMA) pada tingkat rendah. Apa …

Farmasetika.com – Beberapa produk obat angiotensin receptor blocker (ARB) seperti Irbesartan, Valsartan, dan Losartan yang mengandung zat pengotor karsinogenik N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA) telah ditarik Badan Pengawas Obat dan Makanan dari peredaran. Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat baru-baru ini merilis batas aman keberadaan zat NDMA dan NDEA …

Farmasetika.com – Pada Desember 2018 lalu, BPOM mengeluarkan penjelasan terhadap penarikan terhadap beberapa produk obat antihipertensi golongan angiotensin receptor blocker (ARB) seperti Irbesartan, Valsartan, dan Losartan di Indonesia. Alasan Penarikan Obat Alasan dibalik penarikan ini adalah karena ditemukannya suatu zat yang disebut N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA) pada obat yang …

farmasetika.com – Beberapa hari yang lalu, valsartan ditarik dari peredaran di 22 negara termasuk di Indonesia karena obat ini diketahui mengandung zat pengotor (impurity). Senyawa impurity yang dimaksud adalah N-nitrosodimetilamin (NDMA), yang pada penggunaan jangka panjang berefek karsinogen. Badan Pengawas Obat dan Makanan kemarin (12/7/2018) memberitahukan bahwa 2 produk obat …