Zat Pengotor NDMA di Produk Valsartan Bisa Ditemukan di Makanan yang Dipanggang/Diasap

Artikel Terkait

Kenali Lebih Dalam Sistem Penarikan Kembali (Recall) Obat oleh PBF

3 Januari 2024

Terbaru! BPOM Rilis Daftar Resmi Obat Tradisional dan Kosmetik Mengandung Bahan Berbahaya

13 Desember 2023

Setelah 10 Tahun, Kepala Badan POM Kembali Dipimpin Apoteker

7 November 2023

farmasetika.com – Beberapa hari yang lalu, valsartan ditarik dari peredaran di 22 negara termasuk di Indonesia karena obat ini diketahui mengandung zat pengotor (impurity). Senyawa impurity yang dimaksud adalah N-nitrosodimetilamin (NDMA), yang pada penggunaan jangka panjang berefek karsinogen.

Badan Pengawas Obat dan Makanan kemarin (12/7/2018) memberitahukan bahwa 2 produk obat yang mengandung valsartan, Varten Tablet (80 mg dan 160 mg) dari PT. Actavis Indonesia dan Valesco Kaplet Salut Selaput (40 mg, 80 mg dan 160 mg) dari PT. Dipa Pharmalab Intersains secara sukarela ditarik dari peredaran (voluntary recall) karena mengandung bahan baku yang diproduksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China.

Redaksi farmasetika.com menghubungi Prof. Dr. Jutti Levita, M.Si., Apt, Kepala Departemen Farmakologi dan Farmasi Klinik, Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran untuk memberikan ulasan terkait produk valsartan dan NDMA.

“Valsartan merupakan obat antihipertensi lini kedua, yang bekerja sebagai antagonis reseptor angiotensin atau biasa dikenal sebagai ARB (Angiotensin Receptor Blocker). Melalui penghambatan ini, maka valsartan dapat merelaksasi pembuluh darah dan menurunkan tekanan darah. Obat golongan ARB biasanya lebih disukai karena efek samping batuk, seperti yang sering terjadi pada pasien terapi ACE inhibitor, jarang ditemukan.” kata Prof Jutti.

Menurutnya, NDMA merupakan senyawa kimia yang terbukti hepatotoksik dan sering digunakan sebagai cancer-inducer pada riset hewan uji. Senyawa kimia ini terkandung dalam jumlah sangat kecil di dalam makanan, terutama makanan yang diolah dengan pembakaran/pengasapan seperti sate, steak, dan lainnya.

“Namun demikian diharapkan masyarakat, terutama pasien pengguna valsartan, tidak usah terlalu khawatir. Jika dokter masih menganjurkan penggunaan ARB ini, terapi masih dapat dilanjutkan. Terkecuali jika dokter telah menggantinya dengan obat lain.” tutupnya.

Menurut EPA (Environment Protection Agency), NDMA diklasifikasikan sebagai golongan B2 (Probable Human Carcinogen).