Regulasi

Majalah Farmasetika – Semua sistem yang menghasilkan, menyimpan atau mengolah data GMP harus menjamin integritas data. Integritas data memastikan bahwa data yang dijhasilkan, dicatat, diproses, disimpan, dan digunakan harus akurat, lengkap, konsisten, terlindung dari manipulasi, tersedia saat dibutuhkan. Data integrity merupakan bagian dari Good Documentation Practice (GDP) dengan prinsip ALCOA+. …

Majalah Farmasetika – Distribusi adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan meliputi pengadaan, pembelian, penyimpanan, penyaluran, importasi, eksportasi obat dan/ atau bahan obat. Salah satu aktivitas penting dalam menjaga kelancaran distribusi di Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah stock opname, yaitu proses penghitungan fisik dan pencocokan data dengan sistem untuk menjamin integritas …

Majalah Farmasetika – Industri farmasi adalah salah satu sektor paling krusial dalam menjaga kesehatan masyarakat. Karena menyangkut langsung keselamatan pasien, industri ini diatur dengan sangat ketat oleh berbagai regulasi, salah satunya adalah pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Untuk memastikan standar kualitas dan keamanan tetap terjaga, Badan Pengawas Obat …

Majalah Farmasetika – Pengembangan terapi yang efektif untuk gangguan neurologis merupakan bidang penelitian yang terus berkembang karena meningkatnya prevalensi. Penghantaran obat ke otak merupakan tantangan besar dalam pengobatan penyakit neurologis akibat penghalang fisiologis yang disebut blood-brain barrier (BBB). Meskipun berfungsi melindungi otak dari zat berbahaya, BBB juga membatasi penghantaran banyak …

Majalah Farmasetika – Pernahkah Anda bertanya-tanya bagaimana obat yang Anda konsumsi sampai ke apotek dengan aman dan tetap berkualitas? Di balik proses tersebut, ada sistem ketat yang diterapkan oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) untuk memastikan obat yang beredar aman, asli, dan sesuai standar. Salah satu aturan penting yang menjadi panduan …

Majalah Farmasetika – Saat ini, kesadaran masyarakat terhadap kehalalan produk semakin meningkat. Bukan hanya soal harga dan kesehatan, tetapi juga kepastian bahwa produk yang dikonsumsi aman dan halal. Tren ini tidak hanya terjadi di negara mayoritas Muslim seperti Indonesia, tetapi juga merambah ke berbagai belahan dunia. Produk halal kini mencakup …

Majalah Farmasetika – Obat tradisional telah digunakan secara turun-temurun sebagai alternatif atau pelengkap dalam pengobatan berbagai penyakit. Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. 32 Tahun 2019, obat tradisional terdiri dari bahan alami seperti tumbuhan, hewan, dan mineral yang telah terbukti aman berdasarkan pengalaman penggunaan jangka panjang. Obat …

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui vimseltinib (Deciphera Pharmaceuticals) untuk pengobatan pasien dewasa dengan tenosynovial giant cell tumor (TGCT) simptomatik, di mana reseksi bedah berisiko menyebabkan pembatasan fungsional yang memburuk atau morbiditas parah. Persetujuan ini didukung oleh hasil dari studi MOTION (NCT05059262). Tentang Vimseltinib Vimseltinib dikembangkan menggunakan platform inhibitor kinase …

Majalah Farmasetika – FDA telah memberikan penunjukan fast track (FTD) untuk 67Cu-SAR-bisPSMA (Clarity Pharmaceuticals), yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker prostat resisten kastrasi metastatik (mCRPC) yang positif terhadap antigen membran spesifik prostat (PSMA) dan telah menerima inhibisi jalur reseptor androgen (ARPI) sebelumnya. Data untuk FTD ini didasarkan pada …

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui tablet chenodiol (Ctexli; Mirum Pharmaceuticals) untuk pengobatan cerebrotendinous xanthomatosis (CTX). Dengan persetujuan ini, chenodiol menjadi obat pertama yang disetujui FDA untuk mengobati penyakit penyimpanan lipid yang sangat langka ini. Apa Itu CTX? CTX adalah gangguan metabolik genetik langka yang disebabkan oleh mutasi pada gen …