Pentingnya Peran Apoteker dalam Registrasi Obat di Aplikasi Asrot

Artikel Terkait

Mengapa Validasi Proses Penting di Industri Farmasi?

1 minggu ago

Pentingnya Peran Apoteker dalam Proses Inspeksi Diri di PBF untuk Menjamin Mutu Obat

11 Februari 2025

Penanganan Produk Sitostatika di PBF: Tumpahan dan Paparan pada Kulit

11 Februari 2025

Majalah Farmasetika – Obat tradisional telah digunakan secara turun-temurun sebagai alternatif atau pelengkap dalam pengobatan berbagai penyakit. Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. 32 Tahun 2019, obat tradisional terdiri dari bahan alami seperti tumbuhan, hewan, dan mineral yang telah terbukti aman berdasarkan pengalaman penggunaan jangka panjang. Obat tradisional sering diminati masyarakat untuk meningkatkan daya tahan tubuh dan menjaga kesehatan sehari-hari.

Agar dapat dipasarkan secara legal di Indonesia, obat tradisional harus melalui proses registrasi yang ketat untuk memastikan keamanan, kualitas, dan manfaatnya. Salah satu sistem yang digunakan dalam registrasi obat tradisional adalah ASROT (Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi) yang dikembangkan oleh BPOM.

Sistem Registrasi Obat dengan ASROT

ASROT adalah platform e-registrasi yang memungkinkan pelaku usaha mengajukan izin edar obat tradisional secara lebih efisien. Sistem ini membantu memastikan bahwa produk yang beredar telah memenuhi standar mutu dan keamanan yang ditetapkan oleh BPOM.

Tahapan Pendaftaran Produk Baru di ASROT

1. Pendaftaran Akun
   • Pelaku usaha mendaftarkan akun pada sistem ASROT untuk mendapatkan User ID dan Password.
2. Tahap Pra-Registrasi
   • Evaluasi administrasi dan formula/komposisi produk.
   • Output: Persetujuan atau penolakan berdasarkan kelengkapan data.
3. Tahap Registrasi
   • Evaluasi lebih lanjut terhadap aspek mutu, keamanan, manfaat, serta penandaan produk.
4. Keputusan Registrasi
   • Output: Persetujuan atau penolakan berdasarkan hasil evaluasi data.
5. Surat Keputusan
   • Jika produk lolos registrasi, BPOM akan menerbitkan Surat Keputusan Izin Edar.

Peran Apoteker dalam Registrasi Obat Tradisional

Apoteker memiliki peran yang sangat penting dalam menjamin kualitas obat tradisional sebelum didaftarkan. Beberapa kontribusi utama apoteker dalam proses registrasi obat meliputi:

• Analisis dan Pengujian Mutu
  Apoteker bertanggung jawab dalam menganalisis kandungan obat untuk memastikan produk bebas dari zat berbahaya dan memenuhi standar keamanan.
• Pemahaman Regulasi
  Dengan pemahaman yang mendalam tentang regulasi BPOM, apoteker membantu memastikan setiap produk yang didaftarkan telah memenuhi syarat yang ditetapkan.
• Pengambilan Keputusan Berdasarkan Data Ilmiah
  Apoteker berperan dalam mengevaluasi efektivitas dan keamanan obat berdasarkan bukti ilmiah sebelum diajukan untuk izin edar.

Kesimpulan

Dalam era digitalisasi, sistem registrasi obat melalui ASROT memberikan kemudahan bagi pelaku usaha untuk memperoleh izin edar obat tradisional. Namun, peran apoteker tetap krusial dalam memastikan kualitas dan keamanan produk sebelum didistribusikan ke masyarakat. Dengan keahlian mereka dalam analisis, regulasi, dan pengambilan keputusan berbasis data, apoteker berkontribusi besar dalam menjamin bahwa obat tradisional yang beredar aman dan bermanfaat bagi kesehatan masyarakat.

Referensi:

1. Peraturan BPOM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
2. Badan POM RI. “Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT)”. https://www.pom.go.id
3. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 246 Tahun 1990 tentang Apotek dan Peran Apoteker