FDA Luncurkan Versi Generik Crestor “Rosuvastatin” Untuk Penyakit Kolesterol

Artikel Terkait

FDA Menyetujui Epcoritamab untuk Pengobatan Limfoma Folikular Kambuhan, Refraktori

1 minggu ago

FDA Mengeluarkan Surat Tanggapan Lengkap untuk Pengajuan BLA Patritumab Deruxtecan

2 minggu ago

FDA Menyetujui Ensifentrine untuk Pengobatan Pemeliharaan Penyakit Paru Obstruktif Kronis

2 minggu ago

FDA Luncurkan Versi Generik Crestor “Rosuvastatin” Untuk Penyakit Kolesterol. AS Food and Drug Administration akhir bulan lalu (29/4) menyetujui versi generik pertama tablet Crestor (rosuvastatin kalsium). Di Indonesia sendiri Crestor diedarkan oleh Astra Zeneca Indonesia.

Rosuvastatin kalsium ini diindikasikan untuk:

• Dalam kombinasi dengan diet untuk pengobatan trigliserida tinggi (hipertrigliseridemia) pada orang dewasa;
• Dalam kombinasi dengan diet untuk pengobatan pasien dengan dysbetalipoproteinemia primer (Tipe III hyperlipoproteinemia), gangguan yang berhubungan dengan rincian yang tidak tepat dari kolesterol dan trigliserida;
• baik sendiri atau dalam kombinasi dengan pengobatan kolesterol lainnya untuk pasien dewasa dengan hiperkolesterolemia familial homozigot, gangguan yang berhubungan dengan tingginya kolesterol low-density lipoprotein (LDL).

Tingginya kolesterol LDL, yang disebut “kolesterol jahat,” adalah faktor risiko yang diketahui untuk serangan jantung, stroke, dan penyakit jantung. Trigliserida yang tinggi juga dapat meningkatkan risiko penyakit jantung.

“FDA bekerja keras untuk memperolah obat generik pertama dan disetujui secepat mungkin sehingga pasien dapat mengalami peningkatan akses ke perawatan yang dibutuhkan,” kata Kathleen Uhl, MD, direktur Kantor Obat Generik di FDA Pusat Evaluasi Obat dan penelitian. “FDA mengharuskan obat generik memenuhi standar ilmiah dan kualitas yang ketat.”

Obat generik disetujui oleh FDA memiliki kualitas yang sama dan kekuatan sebagai obat merek dagang. pembuatan obat dan kemasan situs generik harus lulus standar kualitas yang sama dengan obat merek dagang.

Watson Pharmaceuticals Inc dari Parsippany, New Jersey telah menerima persetujuan untuk memasarkan kalsium rosuvastatin generik di beberapa dosis.

Kalsium rosuvastatin berada dalam golongan obat statin, yang bekerja dengan menghentikan enzim yang disebut HMG-CoA reductase untuk memproduksi kolesterol.

Dalam uji klinis untuk Crestor, efek samping yang paling umum dilaporkan oleh sukarelawan yang mengkonsumsi Crestor adalah sakit kepala, sakit pada otot (myalgia), nyeri perut, kelemahan abnormal (asthenia), dan mual.

Rosuvastatin kalsium sebaiknya tidak digunakan pada wanita yang sedang hamil karena dapat menyebabkan kerusakan janin. Wanita yang memerlukan pengobatan dengan rosuvastatin harus dianjurkan untuk tidak menyusui bayi mereka.

Sumber : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm498373.htm