Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Vaksin Meningitis Baru Trumenba dari Pfizer Siap Diedarkan di Eropa. European Medicines Agency (EMA) telah menerima aplikasi (23/5) izin edar Pfizer untuk meninjau Trumenba (vaksin meningokokus grup B), yang dikembangkan untuk mencegah penyakit invasive meningococcal disease (IMD) yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis serogrup B (MnB) pada individu berusia 10 tahun dan atas.
Aplikasi Pfizer berdasarkan data percobaan klinis dari sekitar 20.800 remaja, maupun orang dewasa berusia 10 tahun dan lebih tua di seluruh dunia.
Perusahaan mencatat bahwa data klinis menunjukkan konsistensi respon imun yang disebabkan oleh vaksin untuk penyakit yang menyebabkan beragam strain MnB dan telah dipelajari dengan baik profil keamanan dan tolerabilitasnya.
Wakil presiden senior Pfizer dan kepala penelitian dan pengembangan vaksin Kathrin Jansen mengatakan: “Penerimaan EMA untuk Pemasaran Otorisasi Aplikasi Trumenba ini membawa kita satu langkah lebih dekat untuk memerangi penyakit umum sebelum mengancam jiwa di seluruh dunia, dengan membantu untuk melindungi remaja dan orang dewasa yang berada di resiko untuk terjangkit penyakit meningokokus disebabkan oleh serogrup B. ”
Trumenba, yang saat ini telah disetujui di AS, adalah suspensi steril menampilkan dua rekombinan factor H binding protein (fHBP) varian dari N. meningitidis serogrup B, salah satu dari fHBP subfamili A dan satu dari subfamili B (A05 dan B01, masing-masing) .
Hal ini menunjukkan respon imun, yang diukur dengan aktivitas bakterisidal serum terhadap empat serogrup perwakilan B strain strain lazim di AS.
Efektivitas Trumenba terhadap strain serogrup B yang berbeda belum dikonfirmasi. Pfizer memperingatkan bahwa Trumenba tidak boleh diberikan kepada siapa saja dengan sejarah reaksi alergi setelah dosis awal.
Tentang Penyakit invasive meningococcal disease (IMD)
Meningitis adalah peradangan pada meninges (selaput otak dan sumsum tulang belakang). Ada banyak jenis meningitis. Hal ini dapat disebabkan oleh virus, bakteri, jamur atau organisme lain.
Penyakit meningokokus invasif/invasive meningococcal disease (IMD) adalah infeksi bakteri serius yang disebabkan oleh bakteri Neisseria meningitidis. Bakteri dapat menyerang tubuh menyebabkan penyakit serius, seperti meningitis. Hal ini juga dapat menyebabkan septikemia-infeksi aliran darah.
IMD ditemukan di seluruh dunia. Gejala penyakit meningokokus invasif terjadi antara dua sampai 10 hari setelah paparan, paling biasanya antara 3-4 hari.
Sumber :
- http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/news/european-regulator-accepts-pfizers-trumenba-marketing-authorization-application-for-review-230516-4900198
- http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/mening.pdf
