Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika (V1N8-Oktober 2016). Food and Drug Administration (FDA) kemarin (18/10) menyetujui perangkat Amplatzer PFO occluder. Alat ini mampu mengurangi risiko stroke pada pasien yang sebelumnya mengalami stroke diyakini disebabkan oleh gumpalan darah yang melewati sebuah lubang kecil di jantung, yang disebut foramen ovale paten (PFO), dan kemudian melakukan perjalanan ke otak.
Amplatzer PFO occluder sebagai perangkat non bedah untuk mengurangi resiko stroke berulang
“Amplatzer PFO occluder menyediakan metode non-bedah untuk dokter untuk menutup PFO,” kata Bram Zuckerman, direktur Divisi Kardiovaskular Devices di FDA Pusat untuk Perangkat dan Radiologi.
“Tapi sebagai pelabelan pada perangkat jelas menyatakan, pasien perlu dievaluasi secara hati-hati oleh seorang ahli saraf dan ahli jantung untuk menyingkirkan penyebab lain yang dikenal stroke dan membantu memastikan bahwa PFO penutupan dengan perangkat ini mungkin membantu mengurangi risiko stroke berulang. ” lanjutnya
Alat ini untuk kondisi pasien tertentu
Sekitar 25 sampai 30 persen orang Amerika yang memiliki PFO biasanya tidak menyebabkan masalah kesehatan dan tidak memerlukan pengobatan. Penyebab paling utama dari stroke yang dapat diidentifikasi, seperti kurang terkontrol tekanan darah tinggi, menyempit pembuluh darah akibat endapan kolesterol dan jaringan parut (aterosklerosis), atau gumpalan darah yang disebabkan oleh irama/aritmia jantung yang abnormal (atrial fibrilasi).
Namun, pada beberapa pasien, tes medis tidak dapat mengidentifikasi penyebab stroke, yang disebut sebagai stroke kriptogenik. Dalam persentase kecil dari pasien-pasien ini, diyakini bahwa PFO disediakan jalur untuk bekuan darah untuk melakukan perjalanan ke otak di mana itu memblokir pembuluh darah yang mengakibatkan stroke. Pasien dengan stroke kriptogenik dan PFO mungkin berada pada kondisi peningkatan risiko mengalami stroke kedua.
Cara kerja Amplatzer PFO occluder
Amplatzer PFO occluder dimasukkan melalui kateter yang ditempatkan dalam vena kaki dan maju ke jantung. Hal ini kemudian ditanamkan dekat dengan lubang di jantung antara ruang kanan atas (atrium kanan) dan bilik kiri atas (atrium kiri).
Perangkat telah berada di pasaran Amerika lebih dari satu dekade yang lalu di bawah otoritas humanitarian device exemption (HDE), tapi secara sukarela ditarik oleh produsen pada tahun 2006 setelah FDA menyimpulkan bahwa populasi sasaran untuk perangkat ini lebih besar dari 4.000 pasien dan bahwa perangkat tidak lagi memenuhi syarat untuk persetujuan HDE.
Sejarah persetujuan dan penggunaan Amplatzer PFO occluder
Selama 10 tahun terakhir, tidak ada perangkat occluder jantung yang disetujui FDA telah di pasar ditunjukkan khusus untuk menutup PFOS untuk mengurangi risiko stroke berulang pada pasien dengan stroke kriptogenik sebelumnya.
Dalam menyetujui Amplatzer PFO occluder, FDA menyimpulkan bahwa perangkat menunjukkan keyakinan memadai keamanan dan efektivitas. Keamanan dan kemanjuran dinilai dalam penelitian secara acak yang dievaluasi 499 peserta berusia 18 sampai 60 tahun yang dirawat dengan Amplatzer PFO occluder ditambah obat pengencer darah dibandingkan dengan 481 peserta yang diobati dengan pengencer darah obat saja. Sementara tingkat stroke baru pada kedua kelompok perlakuan sangat rendah, studi ini menemukan penurunan 50 persen dalam tingkat stroke baru di peserta menggunakan Amplatzer PFO occluder ditambah obat pengencer darah dibandingkan dengan peserta memakai obat hanya pengencer darah.
Efek samping dan kontraindikasi
Efek samping yang berhubungan dengan perangkat atau prosedur implantasi termasuk cedera ke jantung, tidak teratur dan / atau detak jantung yang cepat (fibrilasi atrium), pembekuan darah di jantung, kaki atau paru-paru, perdarahan dan stroke.
Perangkat Amplatzer PFO occluder tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi katup jantung atau infeksi diobati lain, atau tumor jantung atau bekuan darah di lokasi implan. Perangkat ini juga kontraindikasi pada pasien dengan koneksi abnormal lainnya antara bilik jantung atau siapa kardiovaskular anatomi atau bekuan darah akan mengganggu kemampuan untuk memindahkan kateter digunakan untuk memberikan perangkat ke jantung.
Pasien harus berdiskusi dengan tim medis mereka (yang terdiri dari ahli saraf dan ahli jantung) risiko dan manfaat dari PFO penutupan dibandingkan dengan menggunakan obat-obatan saja.
Alat ini baru disetujui dan dipasarkan di Amerika belum mendapatkan persetujuan izin edar dari Badan POM.
Video ilustrasi :
Sumber :
- http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm527096.htm
- Percutaneous closure of patent foramen ovale: Impact of device design on safety and efficacy, Article, Mar 2004, Heart (British Cardiac Society)
