Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui Kisqali® (ribociclib) pada 13 Maret 2017 dari Novartis dengan kombinasi agen inhibitor aromatase lainnya untuk terapi pilihan pertama Kanker Payudara Metastatis human epidermal growth factor receptor-2 negative (HR+/HER2-).
Inhibitor aromatase merupakan terapi awal berbasis endokrin untuk pengobatan wanita postmenopause dengan reseptor hormon positif.
Kisqali adalah inhibitor Cdk4 / 6 yang disetujui berdasarkan pada hasil uji klinik tahap III yang memenuhi endpoint primer awal dimana menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam progression-free survival (PFS) dibandingkan dengan letrozole sendirian. Kisqali diperiksa dan disetujui di bawah program ulasan pengawasan prioritas khusus FDA.
“Kisqali adalah simbol dari inovasi dari Novartis yang terus membawa ke masa depan untuk orang dengan kanker payudara metastatik HR + / HER2-,” kata Bruno Strigini, CEO, Novartis Oncology.
“Kami di Novartis bangga program klinis komprehensif untuk Kisqali yang telah mendapatkan persetujuan hari ini dan merupakan harapan baru untuk pasien dan keluarga mereka.” lanjutnya.
Persetujuan FDA didasarkan pada efektifitas kemanjuran dan menunjukkan keselamatan untuk Kisqali ditambah letrozole dibandingkan letrozole sendirian di uji klinis penting Tahap III “MONALEESA-2”. Pengujian ini dilakukan pada 668 wanita postmenopause dengan HR + / HER2- kanker payudara metastatik atau yang tidak menerima terapi sistemik sebelum untuk kanker payudara stadium lanjut mereka,
Hasil menunjukkan bahwa Kisqali yang ditambah aromatase inhibitor, letrozole, mengurangi risiko pengembangan atau kematian sebesar 44 persen lebih letrozole saja (median tidak mencapai PFS (95% CI: 19,3 bulan-tidak tercapai) vs 14,7 bulan (95% CI: 13,0-16,5 bulan); HR = 0,556 (95% CI: 0,429-0,720); p <0,0001 ) .
Lebih dari setengah dari pasien yang memakai Kisqali ditambah letrozole tetap hidup dan PFS pada saat analisis sementara, karena PFS median tidak dapat ditentukan. Pada analisis selanjutnya dengan tambahan 11 bulan tindak lanjut dan perkembangan peristiwa, sebuah PFS median dari 25,3 bulan untuk Kisqali ditambah letrozole dan 16,0 bulan untuk letrozole saja bisa diamati. Keseluruhan data yang survival belum seluruhnya dan akan tersedia di kemudian hari.
“Dalam uji MONALEESA-2, ribociclib ditambah letrozole mengurangi risiko pengembangan penyakit atau kematian sebesar 44 persen selama letrozole saja, dan lebih dari setengah dari pasien (53%) dengan penyakit terukur mengambil ribociclib ditambah letrozole mengalami pengurangan beban tumor di setidaknya 30 persen. ini adalah hasil yang signifikan bagi perempuan dengan bentuk serius kanker payudara, “kata Gabriel N. Hortobagyi, MD, Profesor Kedokteran, Departemen payudara Onkologi Medis, The University of Texas MD Anderson Cancer Center dan MONALEESA-2 Principal Investigator.
“Hasil ini menegaskan bahwa terapi kombinasi dengan inhibitor Cdk4 / 6 seperti ribociclib dan inhibitor aromatase harus dijadikan sebagai standar baru perawatan untuk pengobatan awal HR + kanker payudara stadium lanjut.” tutupnya.
Kisqali dikonsumsi dengan atau tanpa makanan sebagai dosis oral sekali sehari 600 mg (tiga 200 mg tablet) selama tiga minggu, diikuti oleh satu minggu off pengobatan. Kisqali dikonsumsi dengan kombinasi selama empat minggu dari setiap inhibitor aromatase.
Kanker payudara adalah kanker paling umum kedua pada wanita Amerika. The American Cancer Society memperkirakan lebih dari 250.000 perempuan akan didiagnosis dengan kanker payudara invasif pada tahun 2017. Sampai sepertiga penderita kanker payudara stadium awal selanjutnya akan mengembangkan penyakit metastasis.
Sumber :
Novartis Kisqali® (ribociclib, LEE011) receives FDA approval as first-line treatment for HR+/HER2- metastatic breast cancer in combination with any aromatase inhibitor. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqalir-ribociclib-lee011-receives-fda-approval-first-line-treatment (diakses 15 Maret 2017)
