Badan POM Update Informasi Kejadian Tidak Diinginkan Injeksi Artesunate

Artikel Terkait

Tugas Kepala BPOM Berakhir, Menkes : Terimakasih Bu Penny

6 November 2023

BPOM Tegur Produsen Ivermectin, Produk Ivermax 12 ditarik dari Pasaran

2 Juli 2021

BPOM Setujui Izin Darurat Vaksin COVID-19 Produksi Bio Farma

17 Februari 2021

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) memberikan Update Informasi Keamanan Obat Injeksi Artesunate kemarin (30/5/2017) terkait Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) di Kabupaten Manokwari, Papua Barat pada Mei 2016.

Informasi ini merupakan hasil pembahasan lanjutan yang dilakukan Badan POM bersama dengan Tim Ahli MESO, Komisi Ahli Malaria, dan Subdit Malaria – Kementerian Kesehatan pada tanggal 20 Februari 2017.

Pada tanggal 22 November 2016 lalu, Badan POM telah menginformasikan kepada sejawat kesehatan bahwa pada bulan Mei 2016 telah terjadi KTD setelah pemberian obat anti malaria Artesunate Injeksi pada 5 (lima) pasien daiam waktu yang hampir bersamaan di salah satu sarana pelayanan kesehatan di Kabupaten Manoiwati„ Papua Barat.

KTD yang terjadi hampir serupa (demam, menggigil hebat, muntah-muntah, jantung berdebar, lemas, pusing, dan reaksi muncul sekitar 1 jam setelah penyuntikan Arresunate) kecuali untuk salah satu pasien yang berusia 13 tahun KTD disertai kejang.

Dari hasil pembahasan bersama, menghasilkan 6 poin penting untuk diketahui tenaga profesional kesehatan, yakni :

1. Laporan KTD yang terjadi hanya diperoleh dari satu orang dokter dengan dasar diagnosis yang tidak didukung aporan klinis, pemeriksaan penunjang laboratorium, serta status rekam medis, yang berhubungan dengan tanda dan gejala klinis yang dilaporkan setelah pemberian injeksi artesunate.
2. Berdasarkan pengalaman Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), penggunaan obat injeksi artesunate pada pasien anak aman dan efektif. Tidak pernah ditemukan KTD.
3. Berdasarkan kajian ilmiah terkini belum ada bukti yang menyatakan bahwa pemberian artesunate menyebabkan demam dan kejang. Demam dapat disebabkan karena infeksi malaria dan atau respon tubuh.
4. Jantung berdebar bisa disebabkan karena demam yang tinggi. Pada kasus KTD, setelah pemberian dihentikan pasien membaik.
5. Sejak introduksi obat injeksi artesunate dalam program Malaria (tahun 2010) hingga kasus ini dilaporkan, belum pernah ada laporan kasus serupa.
6. Sejak safety alert dikeluarkan Badan POM pada tanggal 22 November 2016 hingga saat ini, Badan POM belum menerima laporan khusus yang serupa pada penggunaan injeksi artesunate.

Obat injeksi artesunate merupakan obat pilihan utama untuk penyakit malaria berat dan hendaknya pemberian obat injeksi artesunate sesuai dengan pedoman tatalaksana malaria dan informasi produk yang disetujui Badan POM.

Selengkapnya :