Artikel Terkait
Farmasetika.com – Valsartan, obat yang umum digunakan untuk mengontrol tekanan darah (antihipertensi) dan membantu mencegah gagal jantung ditarik di 22 negara karena mengandung bahan kimia yang berpotensi menimbulkan risiko kanker.
Apa itu valsartan ?
Valsartan yang juga telah lama digunakan di Indonesia bekerja dengan menghambat efek dari senyawa angiotensin 2 (memiliki efek mempersempit pembuluh darah) sehingga merilekskan dan memperlebar pembuluh darah.
Hal ini menjadikan tekanan darah menurun dan memudahkan jantung memompa darah ke seluruh tubuh. Dengan meringankan kerja jantung, akan menghindari terjadinya kerudakan pembuluh darah otak, jantung, dan ginjal.
Penarikan produk di 22 negara
Novartis sebagai perusahaan yang awalnya mengembangkan obat diklaim Sandoz bahwa valsartan dan valsartan / tablet berlapis film HCT ditarik karena “tidak memenuhi standar kualitas tinggi Sandoz.”
Apotek di Inggris telah disarankan untuk mengumpulkan obat mengandung valsartan yang dibuat oleh Dexcel Pharma Ltd dan Accord Healthcare.
Penarikan kembali ini melibatkan sekitar 2.300 bets yang dikirim ke Jerman, Norwegia, Finlandia, Swedia, Hongaria, Belanda, Austria, Irlandia, Bulgaria, Italia, Spanyol, Portugal, Belgia, Prancis, Polandia, Kroasia, Lithuania, Yunani, Kanada, Bosnia dan Herzegovina, Bahrain dan Malta.
Tanggapan Novartis dan FDA
Juru bicara Novartis Eric Althoff mengatakan bahwa produk yang dijual di Amerika Serikat tidak terpengaruh oleh penarikan ini. Sandy Walsh, juru bicara untuk Food and Drug Administration mengatakan bahwa agensi tersebut menyadari situasi dan memilih tidak komentar pada saat ini.
Menurutnya, FDA berkomitmen untuk memberi informasi kepada publik secara tepat waktu ketika FDA mengidentifikasi keselamatan. Secara umum, FDA tidak mengomentari pengumuman dari pihak ketiga, tetapi menjadi bahan evaluasi sebagai bukti untuk meningkatkan pemahaman tentang masalah tertentu dan membantu misi FDA untuk melindungi kesehatan masyarakat.
Produk valsartan mengandung zat pengotor berbahaya
Masalah yang ditemukan selama pengujian batch bahan farmasi aktif valsartan (API/active pharmaceutical inggridient) yang berasal dari pemasok eksternal mengandung pengotor. Badan Obat Eropa meninjau obat-obatan dari pemasok, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals di Linhai, China. FDA mengatakan pengotor adalah “hasil dari perubahan dalam proses manufaktur.”
Pengotornya adalah N-Nitrosodimethylamine (NDMA), bahan kimia organik yang ada dalam keluarga karsinogen yang poten. Bahan kimia ini telah digunakan untuk membuat bahan bakar, pelunak dan pelumas, bahan peluncur cair, di antara produk lainnya. Ini juga dapat secara tidak sengaja diproduksi melalui reaksi kimia tertentu dan merupakan produk sampingan dari beberapa pembuatan pestisida, pembuatan ban karet atau pengolahan ikan.
Zat pengotor NDMA menyebabkan kanker
Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa NDMA dapat menjadi racun dan menyebabkan tumor di hati, ginjal, dan saluran pernapasan. Ini juga berpotensi membahayakan manusia dalam jumlah tertentu. Paparan tingkat tinggi dapat menyebabkan kerusakan hati dan merupakan karsinogen manusia yang mungkin, menurut Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS.
“Jumlah NDMA yang ditemukan dalam API Valsartan jauh lebih rendah daripada produksi endogen kumulatif dan paparan eksternal biasa NDMA,” tulis Althoff dalam email dikutip dari situs CNN (6/7/2018).
“Tidak ada kepastian tentang berapa banyak kontaminan ini berpotensi meningkatkan risiko kanker pada manusia. Dengan demikian, jumlah NDMA yang ditemukan dalam Valsartan API tidak akan mewakili peningkatan risiko secara signifikan pada pasien yang memakai Sandoz Valsartan dan tablet salut film Sandoz Valsartan HCT. ”
Badan Obat-Obatan di Eropa dan Malaysia
Berikut adalah daftar 7 produk yang ditarik Valsartan 40mg Capsule, Dexcel Pharma Limited; Valsartan 80mg Capsule, Dexcel Pharma Limited and Valsartan 160mg Capsule, Dexcel Pharma Limited. Selain itu, Valsartan 40mg Film-Coated Tablets, Actavis Group PTC EHF; Valsartan 80mg Film-Coated Tablets, Actavis Group PTC EHF; Valsartan 160mg Film-Coated Tablets, Actavis Group PTC EHF dan Valsartan 320mg Film-Coated Tablets, Actavis Group PTC EH.
Badan Obat-Obatan Eropa dan regulator UE bekerja untuk menentukan dampak apa yang mungkin ditimbulkan pada pasien dan apakah obat lain akan terpengaruh. Pemasok eksternal digunakan oleh perusahaan farmasi lain, juga, menurut pernyataan Novartis, tetapi juru bicara itu mengatakan tidak dapat berkomentar mengenai perusahaan-perusahaan itu. Perusahaan mengatakan bahwa tidak ada produk Sandoz atau Novartis lain, bahkan yang mungkin mengandung valsartan, dipengaruhi oleh penarikan kembali.
“Kami terus melakukan tinjauan mendesak terhadap semua produk ini yang dapat menimbulkan risiko rendah bagi kesehatan masyarakat,” kata Dr. Sam Atkinson, direktur Produk Inspeksi, Penegakan dan Divisi Standar Badan Pengawasan Obat dan Kesehatan Inggris.
Sementara itu, Pemerintah Malaysia melalui Ketua Pengarah Kesehatan, Datuk Dr Noor Hisham Abdullah memastikan produk tersebut sepatutnya tidak ada di pasaran Malaysia dan tidak boleh digunakan di Malaysia. Badan Pengawas Obat Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI), hingga saat ini belum mengeluarkan pernyataan resminya.
Tindak lanjut
Novartis mengatakan bahwa meskipun jumlah NDMA dalam obat tidak dianggap sebagai “peningkatan risiko yang signifikan pada pasien,” pasien harus berbicara dengan dokter mereka untuk mendiskusikan pilihan pengobatan sebagai tindakan pencegahan.
Pasien tidak boleh berhenti meminum obat valsartan, tetapi Badan Pengawasan produk Obat dan Perawatan Kesehatan mengatakan sangat penting bagi mereka untuk berhubungan dengan dokter mereka “sesegera mungkin.” Obat-obatan alternatif yang tidak terpengaruh oleh penarikan kembali tersedia.
“Kuncinya adalah pasien tidak boleh berhenti mengambil obat valsartan tiba-tiba, yang pasti bisa berbahaya,” kata Dr Mary Ann Bauman perwakilan untuk American Heart Association.
“Anda tidak ingin melompat ke kesimpulan sendiri tentang obat ini, atau obat apa pun dalam hal ini. Pasti berbicara dengan dokter Anda terlebih dahulu.” tutupnya.
Sumber :
- https://edition.cnn.com/2018/07/06/health/valsartan-heart-drug-recall-intl/index.html?no-st=1531065997
- https://www.mirror.co.uk/news/uk-news/pharmacies-recall-heart-drugs-after-12864187
- https://www.bharian.com.my/berita/nasional/2018/07/446321/produk-varsaltan-dilarang-di-malaysia
