Artikel Terkait
farmasetika.com – Penarikan beberapa obat antihipertensi golongan angiotensin receptor blocker (ARB) yaitu Irbesartan, Losartan dan Valsartan di Eropa dan Amerika Serikat yang mengandung pengotor N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA) dengan konsentrasi diatas toleransi telah dilakukan. NDMA dan NDEA ini diduga memiliki efek karsinogenik (pemicu kanker).
BPOM RI yang sebelumnya pada tanggal 12 Juli 2018 menginformasikan Penarikan Obat Antihipertensi yang Mengandung Zat Aktif Valsartan, BPOM RI kembali merilis pernyataan sebagai berikut:
1. Di beberapa negara Eropa dan Amerika Serikat, telah dilakukan penarikan obat antihipertensi golongan ARB yaitu Irbesartan, Losartan dan Valsartan dalam bentuk tanggal dan kombinasi secara sukarela, karena ditemukan adanya pengotor N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA). Saat ini balk EMA (European Medicines Agency), US FDA (Food and Drug Administration), MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) maupun BPOM RI terus menerus melakukan pengkajian lebih Ianjut terhadap bahan baku tersebut,
2. Berdasarkan penelusuran BPOM RI, obat antihipertensi golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak pengotor NDMA dan NDEA adalah Losartan dan Valsartan dengan bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. Sedangkan Irbesartan yang ditarik oleh US FDA, sumber bahan bakunya tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar di Indonesia.
3. Dalarn rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku yang terdampak pengotor NDMA dan NDEA. Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku Losartan tersebut secara sukarela/voluntary recall yakni Acetensa dan Insaar.
4. Sesuai dengan prinsip utama dalam pemberian obat, BPOM RI mengimbau kepada Sejawat Kesehatan Profesional dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian obat ini kepada pasien.
5. Produk Irbesartan, Losartan dan Valsartan yang tidak menggunakan bahan baku yang terdampak pengotor NDMA dan NDEA dapat dikonsumsi oleh masyarakat terdiri dari 24 produk mengandung Irbesartan, 6 losartan, dan 6 valsartan.
6. Jika ada perkembangan lebih lanjut, BPOM RI akan kembali menyampaikan informasi
Sumber :
Loading...
Reload document 
Open in new tab 
