Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat Amerika Serikat (29/3/2019) telah menyetujui tablet Mavenclad (cladribine) untuk mengobati multiple sklerosis (MS) pada orang dewasa, termasuk penyakit MS kambuhan dan penyakit progresif sekunder aktif.
Persetujuan FDA
Mavenclad tidak direkomendasikan untuk pasien MS dengan sindrom yang terisolasi secara klinis. Karena profil keamanannya, penggunaan Mavenclad umumnya direkomendasikan untuk pasien yang memiliki respon yang tidak memadai terhadap, atau tidak dapat mentolerir, obat alternatif yang diindikasikan untuk pengobatan MS.
“Kami berkomitmen untuk mendukung pengembangan perawatan yang aman dan efektif untuk pasien dengan multiple sclerosis,” kata Billy Dunn, M.D., direktur Divisi Produk Neurologi di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.
“Persetujuan Mavenclad merupakan opsi tambahan untuk pasien yang telah mencoba pengobatan lain tanpa hasil.” Lanjutnya.
Apa itu penyakit Multiple Sklerosis?
MS adalah penyakit autoimun kronis, inflamasi, dari sistem saraf pusat yang mengganggu komunikasi antara otak dan bagian tubuh lainnya. Kebanyakan orang mengalami gejala MS pertama mereka antara usia 20 dan 40.
MS adalah salah satu penyebab paling umum dari kecacatan neurologis pada orang dewasa muda dan terjadi lebih sering pada wanita daripada pada pria.
Bagi kebanyakan orang, MS dimulai dengan kursus relaps-remitting, di mana episode fungsi yang memburuk (relaps) diikuti oleh periode pemulihan (remisi).
Remisi ini mungkin tidak lengkap dan dapat menyebabkan pasien dengan derajat cacat residual. Banyak, tetapi tidak semua, pasien dengan MS mengalami beberapa tingkat kecacatan persisten yang secara bertahap memburuk dari waktu ke waktu. Pada beberapa pasien, kecacatan dapat berkembang terlepas dari kekambuhan, suatu proses yang disebut sklerosis multipel progresif sekunder (SPMS).
Dalam beberapa tahun pertama dari proses ini, banyak pasien terus mengalami kekambuhan, fase penyakit yang digambarkan sebagai SPMS aktif.
SPMS aktif adalah salah satu bentuk MS yang kambuh, dan obat yang disetujui untuk perawatan bentuk MS yang kambuh dapat digunakan untuk mengobati SPMS aktif.
Pengujian klinis
Kemanjuran Mavenclad ditunjukkan dalam uji klinis pada 1.326 pasien dengan MS yang kambuh yang memiliki paling sedikit satu kekambuhan dalam 12 bulan sebelumnya.
Mavenclad secara signifikan mengurangi jumlah kekambuhan yang dialami oleh pasien ini dibandingkan dengan plasebo. Mavenclad juga mengurangi perkembangan kecacatan dibandingkan dengan plasebo.
Efek samping
Mavenclad harus diberi Panduan Obat pasien yang menjelaskan informasi penting tentang penggunaan dan risiko obat. Mavenclad memiliki Kotak Peringatan untuk peningkatan risiko keganasan dan kerusakan janin.
Mavenclad tidak dapat digunakan pada pasien dengan keganasan saat ini. Pada pasien dengan keganasan sebelumnya atau dengan peningkatan risiko keganasan, profesional layanan kesehatan harus mengevaluasi manfaat dan risiko penggunaan Mavenclad berdasarkan pasien secara individual. Profesional perawatan kesehatan harus mengikuti pedoman skrining kanker standar pada pasien yang diobati dengan Mavenclad.
Obat tersebut tidak boleh digunakan pada wanita hamil dan pada wanita dan pria yang memiliki potensi reproduksi yang tidak berencana untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama perawatan dan selama enam bulan setelah terapi karena berpotensi membahayakan janin. Mavenclad harus dihentikan jika pasien hamil.
Peringatan lain termasuk risiko penurunan jumlah limfosit (sel darah putih); jumlah limfosit harus dipantau sebelum, selama dan setelah perawatan.
Mavenclad dapat meningkatkan risiko infeksi; profesional perawatan kesehatan harus memeriksa pasien untuk infeksi dan pengobatan dengan Mavenclad harus ditunda jika perlu.
Mavenclad dapat menyebabkan toksisitas hematologi dan penekanan sumsum tulang sehingga para profesional perawatan kesehatan harus mengukur jumlah darah lengkap pasien sebelum, selama dan setelah terapi.
Obat ini telah dikaitkan dengan penyakit graft-versus-host-host setelah transfusi darah dengan darah non-iradiasi. Mavenclad dapat menyebabkan cedera hati dan pengobatan harus dihentikan atau dihentikan, sebagaimana mestinya, jika dicurigai ada cedera hati yang signifikan secara klinis.
Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan oleh pasien yang menerima Mavenclad dalam uji klinis termasuk infeksi saluran pernapasan atas, sakit kepala dan penurunan jumlah limfosit.
FDA memberikan persetujuan Mavenclad kepada EMD Serono, Inc.
Sumber : FDA approves new oral treatment for multiple sclerosis. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634837.htm
