Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui sacubitril / valsartan (Entresto, Novartis) untuk pengobatan gagal jantung simptomatik dengan disfungsi sistolik ventrikel kiri sistemik pada anak-anak 1 tahun atau lebih.
Sacubitril / valsartan disetujui di Amerika Serikat pada 2015 untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular (CV) atau rawat inap HF pada pasien dewasa dengan gagal jantung kronis (NYHA kelas II hingga IV) dan mengurangi fraksi ejeksi (HFrEF).
Anak-anak yang didiagnosis dengan gagal jantung sistolik menghadapi morbiditas dan mortalitas yang signifikan; sekitar setengahnya memerlukan transplantasi jantung sebelum usia 5 dan hampir sepertiga meninggal atau membutuhkan transplantasi dalam setahun setelah diagnosis, kata Novartis dalam rilis berita yang mengumumkan indikasi yang diperluas.
Indikasi pediatrik didasarkan pada analisis pada 12 minggu dari uji coba 52 minggu PANORAMA-HF, yang menunjukkan bahwa pengobatan dengan sacubitril / valsartan menyebabkan pengurangan biomarker jantung N-terminal natriuretic peptide N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP ) pada anak 1 sampai kurang dari 18 tahun dengan gagal jantung karena disfungsi sistolik ventrikel kiri sistemik.
Karena sacubitril / valsartan meningkatkan hasil dan mengurangi NT-proBNP pada orang dewasa dalam uji coba PARADIGM-HF, efek ini pada NT-proBNP dianggap sebagai dasar yang masuk akal untuk menyimpulkan peningkatan hasil kardiovaskular pada pasien anak, menurut perusahaan. Keamanan dan tolerabilitas sacubitril / valsartan pada anak-anak konsisten dengan yang diamati pada orang dewasa.
“PANORAMA-HF sedang berlangsung untuk mengamankan data tindak lanjut 52 minggu untuk populasi penelitian penuh. Kami tetap berkomitmen untuk penyelesaian uji coba untuk menghasilkan bukti lebih lanjut tentang bagaimana Entresto berdampak pada kursus klinis HF anak,” ujar David Soergel, MD, kepala global pengembangan obat kardiovaskular, ginjal, dan metabolisme di Novartis, kata dalam rilis berita.
“Gagal jantung pediatrik sangat serius dan membawa beban besar. Mengingat kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi untuk perawatan gagal jantung yang terbukti aman dan efektif pada pasien anak, persetujuan ini dan ketersediaan opsi perawatan baru adalah berita bagus untuk anak-anak ini dan keluarga mereka, ” kata Andrea Baer, direktur eksekutif, Mended Little Hearts dalam rilis resmi.
Sumber : FDA Clears Sacubitril/Valsartan for Children With Heart Failure
https://www.medscape.com/viewarticle/919362
