Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Tidur merupakan nikmat yang tiada terkira besarnya dari Sang Pencipta kepada semua makhlukNya.
Momen dimana tubuh beristirahat, memperbaiki sel yang rusak dan membentuk senyawa yang bermanfaat bagi aktivitas keesokan harinya.
Tapi bayangkan sulitnya tidur jika dalam keadaan sakit, ataupun stress. Keadaan ini dikenal juga dengan istilah insomnia, dimana sulitnya tidur muncul bisa dalam bentuk akut (1 malam/lebih berlangsung beberapa minggu) dan kronis (minimal 3 malam dalam satu minggu berlangsung sampai 3 bulan atau lebih).
Dayvigo™(lemborexant)
Pada 20 Desember 2019, FDA (Food and Drug Administration) telah memberikan approval untuk Dayvigo™ dari Eisai Co.,Ltd. sebagai obat yang diresepkan untuk penanganan insomnia pada pasien dewasa.
Pada 23 Januari 2020, Eisai Co.,Ltd, Tokyo, Japan melakukan press release untuk aproval produksi dan marketing Dayvigo™ (tablet 2.5mg, 5mg, and 10mg tablets, lemborexant) di Japan.
Dosis dan pemakaian
Dayvigo™ tersedia dalam bentuk sediaan tablet oral 5 mg dan 10 mg dengan dosis pemberian tidak lebih dari satu kali sehari sebelum tidur dan maksimum 10 mg per hari.
Pemakaian bersamaan dengan makanan dapat menurunkan onset tidur. Pada penderita penurunan fungsi hati yang sedang, dosis rekomendasinya adalah pada dosis initial dan maksimum adalah 5 mg per hari, dan tidak direkomendasikan pada pasien dengan penurunan fungsi hati yg berat.
Mekanisme kerja
Dayvigo™ dengan kandungan zat aktif lemborexant merupakan antagonis reseptor orexin yang bekerja memblok reseptor OX1R dan OX2R di sistem signalling orexin neuropeptida sehingga menekan rangsang bangun.
Uji Klinis
Studi 1
6 bulan, random, double-blind,kontrol-plasebo, multi-center pada pasien dewasa dengan kesulitan tidur berusia 18 tahun atau lebih.
Jumlah pasien total 971 pasien dengan pemberian terdiri dari plasebo (325), Dayvigo 5 mg (323), dan Dayvigo 10 mg (323) sehari sekali. Demografi pasien terdiri dari rentang usia 18-88 tahun, 69 % perempuan, 72 % berkulit putih , 8 % berkulit hitam, 17 % jepang, dan 3,5 % lainnya; 28 % usia lanjut (lebih dari 65 tahun).
Hasil studi 1 menunjukkan Dayvigo 5 mg dan 10 mg superior secara signifikan pada efek utamanya dibandingkan dengan plasebo.
Studi 2
1 bulan, random, double-blind, plasebo dan kontrol aktif, multi-center, pararel-group, perempuan usia 55 tahun lebih dan pria 65 tahun.
Total pasien 1006 pasien dengan gangguan tidur kriteria DSM-5 yang terdiri dari pemberian plasebo (208), Dayvigo 5 mg (266), Dayvigo 10 mg (269) atau pembanding aktif (263) sekali sehari.
Demografi pasien dibuat mirip setiap pemberian yaitu rentang usia (55-88 tahun), perempuan 86%, 72 % berkulit putih, 25% berkulit hitam, 2% lainnya, 45 % usia lanjut (lebih dari 65 tahun).
Hasil studi ini menunjukkan Dayvigo 5 mg dan 10 mg secara signifikan superior pada khasiat utamanya dibandingkan plasebo dan juga dalam hal efisiensi tidur serta onset waktu bangun setelah tidur.
Perbedaan dengan obat yang beredar di Indonesia
Di Indonesia obat insomnia yang banyak beredar adalah golongan benzodiazepine yang memiliki kerja sedatif dengan mekanisme kerja pada sistem GABA (gamma-aminobutiric acid).
Bekerja sebagai penghambat neurotransmitter sehingga kanal klorida terbuka dan terjadi hiperpolarisasi post sinaptik membran sel yang menghasilkan efek ansiolitik, sedatif, antikonvulsi dan relaksasi otot skeletal.
Berbeda dengan Dayvigo yang bekerja pada reseptor orexin pada signaling orexin sehingga khusus menekan rangsang bangun.
Kesimpulan
Ada harapan baru bagi yang sering mengalami insomnia untuk mendapatkan kualitas tidur yang lebih baik dibandingkan sebelumnya baik diakibatkan penyakit maupun faktor lainnya. Semoga bermanfaat.
Sumber :
Drug Trials Snapshot: DAYVIGO
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trials-snapshot-dayvigo
