Karena NDMA, Produsen yang Menarik Metformin HCL XR dari Pasaran Terus Bertambah

Artikel Terkait

Ryteloᵀᴹ: Terobosan Baru Dalam Pengobatan Myelodysplastic Syndroms Pada Pasien Risiko Rendah

27 Agustus 2024

Duvyzat, Obat Givinostat Oral Telah Disetujui FDA untuk Mengobati Duchenne MD

26 Agustus 2024

FDA Menerima NDA dan Aplikasi Tinjauan Prioritas untuk Vimseltinib pada Tumor Sel Raksasa Tenosinovial

25 Agustus 2024

Majalah Farmasetika – Perusahaan Farmasi Apotex, yang berkantor pusat di Weston di Broward County, Amerika Setikat (AS) memperluas penarikan tingkat ritel untuk obat diabetes Tipe 2 Metformin Hydrochloride (HCL) Extended-Release (XR) Tablets, USP 500mg, ke tingkat konsumen mulai 29 Mei 2020.

Penarikan dilakulan setelah Apotex diberitahu oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (US FDA/Food and Drug Administration) bahwa satu lot Tablet Extended-Release Metformin Hydrochloride, USP telah diuji dan menunjukkan hasil untuk kadar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) melebihi Batas Penerimaan Harian yang Dapat Diterima (daily intake limit) dan merekomendasikan penarikan satu lot yang telah diuji.

NDMA diklasifikasikan memiliki kemungkinan potensi karsinogen manusia (zat yang dapat menyebabkan kanker) berdasarkan hasil dari tes laboratorium. NDMA dikenal sebagai pencemar lingkungan dan ditemukan dalam air dan makanan, termasuk daging, produk susu, dan sayuran.

Apotex Corp telah setuju untuk menarik kembali lot ini, dan karena sangat berhati-hati, perusahaan ini memperluas penarikan ke semua produk Tablet Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets di AS.

Selain Apotex, Teva Pharmaceuticals USA, Inc. sebelumnya telah menarik 14 lot Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg dan 750 mg, botol jumlah 100 dan 1.000, di Amerika Serikat. Teva memiliki kantor pusat bersama di New Jersey dan Israel.

Selain itu, Marksans Pharma Limited, yang berkantor pusat di India, menarik kembali Tablet Metformin Hydrochloride Extended-Release, USP 500mg, lot # XP9004. Tablet-tablet ini, dengan tanggal kedaluwarsa Desember 2020, didistribusikan oleh Time-Cap Labs dari Farmingdale, New York, secara nasional ke grosir yang mendistribusikan ke apotek.

Pasien yang menggunakan obat ini harus menghubungi apotek mereka untuk mengembalikan obatnya, kata FDA. Mereka juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter mereka untuk nasihat medis tentang bagaimana melanjutkan terapi mereka untuk mengontrol kadar gula darah.

Menurut FDA, Apotex Corp setuju untuk menarik kembali, “dan karena kehati-hatian, perusahaan memperluas penarikan ke semua banyak Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets di AS.”

Apotex berhenti menjual Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500mg, di dalam negeri pada bulan Februari dan seharusnya hanya ada produk terbatas di pasar. Apotex belum menerima laporan tentang efek samping yang terkait dengan penggunaan obat sejauh ini, kata FDA.

Di Indonesia, beberapa produk Metformin HCL XR tersedia di pasaran, namun Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan tanggapan terkait hal ini.

Sumber :

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets 500mg Due to the Detection of N-nitrosodimethylamine (NDMA). https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended-release-tablets

More companies recall a Type 2 diabetes drug. It could contain too much of a carcinogen https://amp.miamiherald.com/news/health-care/article243330506.html