Mengandung NDMA, Penarikan Sukarela Produk Metformin Bertambah dari 7 Produsen

Artikel Terkait

FDA Menyetujui TEVIMBRA (Tislelizumab) sebagai Terapi Karsinoma Sel Skuamosa Esofagus (ESCC) Metastasis

27 Agustus 2024

Studi Menunjukkan Kebiasaan Merokok Dapat Meningkatkan Risiko Kematian akibat Melanoma

9 Maret 2024

FDA Setujui Penggunaan Pembrolizumab untuk Pengobatan Kanker Paru-Paru

21 Oktober 2023

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat kembali merilis peringatan kepada pasien dan profesional perawatan kesehatan untuk melakukan beberapa penarikan kembali secara sukarela dari metformin pelepasan diperpanjang (Extended Release/ER) yang diperluas oleh perusahaan yang terdaftar di bawah ini.

• Granules Pharmaceuticals – 12 lot
• Lupin Pharmaceuticals – Semua lot (perluasan penarikan sebelumnya)
• Avkare (repackager untuk Amneal) – Semua lot
• PD-Rx Pharmaceuticals (pengemasan ulang untuk Amneal) – Semua lot
• PD-Rx Pharmaceuticals (repackager untuk Marksans) – Semua lot
• The Harvard Drug Group (pengemasan ulang untuk Apotex) – Satu lot (T-02134)
• Preferred Phatmaceuticals (pengemasan ulang untuk Marksans) – Empat lot (J0119M, K1419L, K2719J, A0220H)

Perusahaan-perusahaan tersebut menarik metformin karena kemungkinan obat-obatan itu mengandung nitrosodimethylamine (NDMA) di atas batas asupan yang dapat diterima. NDMA merupakan zat karsinogenik yang bisa menimbulkan kanker.

Total 75 lot produk yang ditarik telah terdaftar disitus resmi FDA termasuk rincian tentang produk metformin yang telah ditarik.

Pasien yang menggunakan metformin ER yang ditarik harus terus meminumnya sampai dokter atau apoteker memberi mereka penggantian atau pilihan perawatan yang berbeda.

“Ini bisa berbahaya bagi pasien diabetes tipe 2 untuk berhenti minum metformin mereka tanpa terlebih dahulu berbicara dengan profesional kesehatan mereka.” Tulis FDA dalam keterangan resmi (13/7/2020).

FDA merekomendasikan agar para profesional perawatan kesehatan terus meresepkan metformin bila sesuai secara klinis.

Pengujian FDA belum menunjukkan NDMA dalam produk metformin rilis langsung (IR) (jenis metformin yang paling sering diresepkan).

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI sejak bulan Desember 2019 telah melakukan investigasi, hingga saat ini belum mengeluarkan rilis resminya.

Sumber :

FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Metformin. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin

Search list of recalled metformin products https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/search-list-recalled-metformin-products