Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Setelah menemukan kemungkinan karsinogen tingkat tinggi dalam sampel obat diabetes yang umum digunakan, metformin, Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (AS) telah berusaha keras untuk mendapatkan banyak yang terpengaruh dari tangan konsumen. Sekarang, badan tersebut telah menemukan pabrik obat keenam dengan versi obat metformin yang terkontaminasi zat karsinogenik N-nitrosodimethylamine (NDMA).
Perusahaan farmasi keenam
Bayshore Pharmaceuticals yang berbasis di New Jersey secara sukarela menarik kembali satu lot masing-masing dari metformin pelepasan diperpanjang 500 dan 750 miligram setelah FDA menemukan kemungkinan karsinogen NDMA tingkat tinggi dalam sampel yang diuji.
Lot yang ditarik kembali diproduksi oleh Beximco Pharmaceuticals di Dhaka, Bangladesh, pada Juni 2019 untuk distribusi AS, kata FDA, Kamis (20/8/2020).
Bayshore diberitahu tentang kemungkinan kontaminasi NDMA setelah pengujian FDA menemukan tingkat karsinogen yang sangat tinggi dalam sampel banyak metformin generik pembuat obat. Bayshore kemudian melakukan pengujian sendiri pada delapan lot obat yang menggunakan bahan aktif farmasi yang sama dengan lot yang gagal.
Dengan pengujian tersebut, Bayshore mengidentifikasi dua lot yang menunjukkan tingkat NDMA tinggi dan meluncurkan penarikan sukarela. Baik Bayshore dan Beximco mengatakan mereka belum diberitahu tentang efek samping apa pun.
Bayshore adalah pembuat obat terbaru yang menarik versi metforminnya dari rak setelah penyelidik FDA mengidentifikasi tingkat tinggi NDMA, senyawa yang juga terkait dengan penarikan global obat mulas Zantac dan serangkaian obat tekanan darah tinggi berbasis “sartan”.
FDA telah menarik beberapa produk metformin
FDA mulai meminta penarikan kembali produk metformin tertentu secara sukarela pada Mei setelah pengujian internal bertentangan dengan temuan sebelumnya dari badan tersebut tentang kadar NDMA normal dalam sampel yang diuji.
Bulan lalu, Lupin Pharmaceuticals menarik banyak metformin rilis panjangnya setelah menemukan NDMA tingkat tinggi di lot sampel mereka.
Penarikan kembali termasuk versi 500 dan 1.000 miligram yang dijual dalam botol 60, 90 dan 100 yang didistribusikan antara awal November dan akhir Mei, kata Lupin. Perusahaan India itu sebelumnya menarik kembali satu lot metformin versi 500 mg pada awal Juni.
Beberapa hari sebelumnya, FDA telah mengatakan Granules Pharmaceuticals yang berbasis di Virginia akan menarik versi metformin rilis panjangnya sendiri berdasarkan masalah kontaminasi yang sama.
Granules mencatat bahwa mereka telah menemukan tingkat NDMA yang sangat tinggi hanya dalam satu dari 12 batch uji yang mencapai distribusi. Penarikan kembali, bagaimanapun, mencakup semua 12 batch “karena sangat berhati-hati” dan termasuk formulasi 750 mg dalam botol 100 dan 500 hitungan.
Sejak bulan Mei FDA meminta penarikan sukarela metformin
FDA pada bulan Mei meminta lima pembuat obat, termasuk Lupin, untuk menarik produk mereka dari rak setelah mengidentifikasi NDMA yang sangat tinggi.
FDA mengatakan akan bekerja dengan perusahaan untuk menentukan apakah penarikan yang direkomendasikan akan menyebabkan kekurangan di AS. Langkah tersebut tidak berlaku untuk formulasi pelepasan langsung metformin, dan FDA menetapkan bahwa “ada produsen tambahan dari formulasi metformin ER yang memasok sebagian besar pasar AS, dan produk mereka tidak ditarik kembali. “
Kondisi di Indonesia
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah menyatakan sejak 21 Desember 2019 telah melakukan investigasi terkait hal ini, namun, hingga saat ini belum ada laporan perkembangan informasi terkait hal ini.
Sumber :
Metformin recalls continue as Bayshore pulls diabetes drug on carcinogen scare https://www.fiercepharma.com/manufacturing/metformin-recalls-continue-after-bayshore-pulls-diabetes-drug-carcinogen-scare
