Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Pemerintah Indonesia bergerak cepat untuk memperoleh akses vaksin COVID-19 di Indonesia. Tercatat 3 kerjasama internasional sedang dilakukan yakni Sinovac yang bekerja sama dengan PT. Bio Farma; Genexine bekerja sama dengan PT. Kalbe Farma; dan Sinopharm bekerja sama dengan Kimia Farma.
Tidak hanya itu, vaksin Merah Putih sedang dikembangkan oleh Kementerian Riset dan Teknologi/Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) dan Lembaga Eijkman,
Secara global, berdasarkan informasi terbaru World Health Organization/WHO (28/8/2020) terdapat 33 kandidat vaksin yang sudah masuk tahap uji klinik dan 143 kandidat vaksin yang masih dalam tahap uji pre klinik di seluruh dunia.
10 juta vaksin COVID-19 untuk Indonesia
Pada 19-21 Agustus 2020 lalu, Menteri Luar Negeri Republik Indonesia dan Menteri Badan Usaha Milik Negara (BUMN) berkunjung ke Tiongkok dan Uni Emirat Arab (UEA) terkait kerja sama dalam pengembangan vaksin COVID-19.
Kunjungan tersebut berhasil mendapatkan komitmen UEA untuk menyediakan 10 juta vaksin COVID-19 untuk Indonesia melalui kerja sama pengembangan vaksin COVID-19 antara perusahaan G-42, UEA dengan Sinopharm, Tiongkok dan Kimia Farma.
BPOM meninjau uji klinis di Dubai
Untuk menindaklanjuti kunjungan kedua Menteri tersebut, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Penny K. Lukito melakukan kunjungan kerja di Uni Emirat Arab (UEA) pada 24-26 Agustus 2020.
“Kunjungan ini bertujuan khususnya untuk memberikan dukungan langkah-langkah regulatori dalam rangka mengakselerasi akses vaksin COVID-19 dan mendapatkan informasi data terkait pelaksanaan uji klinik yang saat ini tengah dalam proses fase 3 di UEA,” jelas Kepala BPOM dikutip dari situs resminya (2/9/2020).
Kunjungan Kepala BPOM sangat diperlukan untuk mendapatkan gambaran yang jelas terhadap proses pengembangan vaksin COVID-19 yang dibuat oleh Sinopharm dan dilakukan uji klinik fase 3 di UEA.
Dalam kunjungan ke UEA, Kepala Badan POM melakukan serangkaian pertemuan dengan Assistant Undersecretary of Health Policy and Licensing of UAE Ministry of Health (Kementerian Kesehatan UEA) Dr. Amin Hussain Al Amiri, Acting Undersecretary of Abu Dhabi Department of Health (DoH) Dr. Jamal Alkaabi, CEO Group-42 (G-42) Mr. Peng Xiao, Sinopharm serta mengunjungi Vaccine Testing Centre yang berlokasi di Abu Dhabi National Exhibition Centre.
Pada kesempatan tersebut, diketahui beberapa aspek-aspek positif dalam pelaksanaan uji klinik tahap ketiga di UEA yang ditargetkan untuk diikuti oleh 22.000 peserta uji klinik dari 119 kebangsaan dengan melibatkan lebih dari 100 dokter dan tenaga farmasi, 1000 perawat dan petugas laboratorium yang dilakukan di pusat uji klinik.
G-42 memandang keragaman populasi ini akan memberikan hasil uji klinik yang valid. Keikutsertaan pimpinan tertinggi UEA di awal uji klinik kandidat vaksin COVID-19, dapat mendorong masyarakat untuk secara sukarela menjadi peserta uji klinik, sampai saat ini dari target seluruhnya 22.000 subjek, sudah dapat direkrut 15.000 subjek.
“Kami meninjau langsung pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19 di Vaccine Testing Centre. Hal ini dilakukan untuk memastikan uji klinik tersebut dijalankan dengan baik dan sesuai dengan ketentuan untuk mendukung data keamanan dan khasiat vaksin tersebut,” jelas Kepala BPOM.
Kandidat vaksin Sinopharm telah mendapatkan Izin Penggunaan Darurat di Tiongkok
Kandidat vaksin COVID-19 ini telah mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari Regulator Pengawas Obat Republik Rakyat Tiongkok (RRT), yaitu National Medicines Products Administration (NMPA) pada bulan Juli 2020 berdasarkan hasil uji klinik fase 1 dan 2 dan telah mendapatkan sertifikasi halal. Hasil uji klinik tersebut juga telah dipublikasi di JAMA (The Journal of American Medical Association).
Dalam pertemuan dengan CEO Group-42 (G-42) Mr. Peng Xiao, juga dibahas adanya kesempatan bagi Industri Farmasi di Indonesia untuk menjadi bagian dalam proses transfer teknologi produksi vaksin tersebut, yang dapat digunakan baik untuk di Indonesia maupun di ekspor ke negara lain. Hal tersebut disambut baik, mengingat saat ini kesiapan industri vaksin di UEA belum tersedia dalam waktu dekat.
Pada pertemuan bilateral dengan Kepala Regulator Pengawasan Obat UEA, Assistant Under Secretary for Health and Licensing, Dr. Amin Hussain Al Amiri, Kepala Badan POM menggarisbawahi pentingnya dukungan kerja sama regulator untuk pengembangan vaksin COVID-19. Dialog dan kerja sama antara Badan POM dan Kemkes UEA akan sangat bermanfaat untuk memastikan akses yang cepat atas vaksin tesebut melalui proses regulatori yang terarah dan sejalan dengan standar internasional. Hal ini akan mendorong percepatan pemberian EUA tepat pada waktunya.
Senada dengan Kepala Badan POM, Dr. Amin Hussain Al Amiri menaruh apresiasi yang tinggi kepada Indonesia terhadap komitmen kuat antara pejabat tinggi kedua negara dalam mendukung kolaborasi untuk mengembangkan vaksin COVID-19 dalam memenuhi kebutuhan Indonesia. Pihak Regulator UEA juga menggarisbawahi pengakuan mengenai potensi dan kapasitas industri farmasi dan vaksin Indonesia yang dipandang kuat di kalangan negara-negara OKI dan di Kawasan Timur Tengah.
Kerjasama Pengembangan Vaksin COVID-19 untuk Industri Farmasi di Indonesia
Terkait hal ini, kedua lembaga sepakat untuk menuangkan dukungan kolaborasi dalam bentuk Memorandum of Understanding (MoU) sebagai platform untuk mengawal proses regulasi di bidang obat dan vaksin dan kerja sama untuk pengembangan industri farmasi di kedua negara.
Khusus untuk pengembangan vaksin COVID-19 dalam rangka menyediakan kapasitas produksi komersial yang besar, terdapat peluang menggunakan sarana produksi Bio Farma, mengingat saat ini di UEA sedang dalam taraf pembangunan industri vaksin. Pemerintah UEA mengharapkan adanya kerja sama yang saling menguntungkan (mutual benefit) untuk mengawal ketersediaan vaksin yang aman, berkualitas, dan efektif di kedua negara.
Kunjungan kerja sama juga diharapkan dapat mendorong kerja sama investasi industri farmasi baik di Indonesia maupun di UEA. Selain itu Industri Farmasi Indonesia dapat memanfaatkan potensi UEA, sebagai The International Humanitarian City (IHC) suatu hub untuk humanitarian emergency preparedness and response, yang berkedudukan di Dubai. Sejumlah organisasi internasional di bawah PBB yang bergerak di isu-isu kemanusiaan berada di Dubai, melakukan riset dan procurement obat dan vaksin yang akan digunakan sebagai bantuan untuk negara-negara yang membutuhkan. Kapasitas produksi dan kemampuan Bio Farma yang sudah mengekspor vaksin ke 150 negara termasuk negara-negara OKI serta penunjukan Indonesia sebagai centre of excellent vaksin dan bioteknologi, memberikan peluang yang besar terhadap potensi tersebut.
Sebagai langkah awal kerja sama, kedua regulator sepakat untuk melakukan joint assessment serta sharing data terkait assessment report vaccine dari Sinopharm yang rencananya akan disampaikan oleh G-42 pada bulan September atau Oktober 2020, hal tersebut dapat mempercepat proses evaluasi terhadap data khasiat, keamanan, dan mutu vaksin dari Sinopharm.
Kerja sama ini dapat menguntungkan Indonesia dalam segi memenuhi kebutuhan vaksin COVID-19 dan membuka peluang industri farmasi Indonesia melakukan ekspor obat dan vaksin Indonesia ke negara-negara Timur Tengah melalui UEA sebagai hub sekaligus mendorong implementasi Rencana Aksi OKI untuk mendukung kemandirian obat dan vaksin di negara anggota OKI.
Dengan dilakukannya serangkaian pertemuan dengan pemangku kepentingan strategis di Abu Dhabi dan Dubai, besar harapan BPOM agar kunjungan tersebut dapat semakin mendorong kemudahan percepatan pemenuhan kebutuhan vaksin COVID-19 di Indonesia.
Kepala BPOM juga kembali menegaskan kesiapan BPOM sebagai otoritas regulator obat nasional untuk selalu menjadi garda terdepan dalam membantu Pemerintah Indonesia mengakhiri pandemi COVID-19 melalui fleksibilitas regulatori antara lain pemberian EUA dan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk mengawal obat dan vaksin aman, berkhasiat dan bermutu bagi seluruh rakyat Indonesia.
Sumber : DUKUNG PERCEPATAN KERJA SAMA VAKSIN COVID-19, BADAN POM LAKUKAN KERJA SAMA DENGAN UNI EMIRAT ARAB https://pom.go.id/new/view/more/pers/561/DUKUNG-PERCEPATAN-KERJA-SAMA-VAKSIN-COVID-19—BADAN-POM-LAKUKAN-KERJA-SAMA-DENGAN-UNI-EMIRAT-ARAB.html
