Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Perusahaan farmasi Pfizer dan BioNTech pada 18 November 2020 mengumumkan bahwa setelah melakukan analisis kemanjuran akhir dalam studi Tahap 3 yang sedang berlangsung, kandidat vaksin COVID-19 berbasis mRNA mereka, BNT162b2, memenuhi semua titik akhir kemanjuran utama penelitian.
Analisis data menunjukkan tingkat kemanjuran vaksin 95% (p <0,0001) pada peserta tanpa infeksi SARS-CoV-2 sebelumnya (tujuan utama pertama) dan juga pada peserta dengan dan tanpa infeksi SARS-CoV-2 sebelumnya (tujuan utama kedua) ), dalam setiap kasus diukur dari 7 hari setelah dosis kedua.
Analisis tujuan utama pertama didasarkan pada 170 kasus COVID-19, sebagaimana ditentukan dalam protokol penelitian, di mana 162 kasus COVID-19 diamati pada kelompok plasebo versus 8 kasus pada kelompok BNT162b2.
Khasiat konsisten di seluruh usia, jenis kelamin, ras dan demografi etnis. Kemanjuran yang diamati pada orang dewasa di atas 65 tahun adalah lebih dari 94%.
Ada 10 kasus COVID-19 parah yang diamati dalam uji coba, dengan sembilan kasus terjadi pada kelompok plasebo dan satu pada kelompok divaksinasi BNT162b2.
Tidak ditemukan masalah keamanan
Sampai saat ini, Komite Pemantau Data untuk studi tersebut belum melaporkan masalah keamanan yang serius terkait dengan vaksin tersebut. Sebuah tinjauan data reaktogenisitas yang tidak buta dari analisis akhir yang terdiri dari subset acak dari setidaknya 8.000 peserta berusia 18 tahun ke atas dalam studi fase 2/3 menunjukkan bahwa vaksin itu dapat ditoleransi dengan baik, dengan sebagian besar efek samping yang diminta sembuh segera setelah vaksinasi.
Satu-satunya efek samping Tingkat 3 (parah) yang diminta lebih besar dari atau sama dengan 2% setelah dosis pertama atau kedua adalah kelelahan pada 3,8% dan sakit kepala pada 2,0% setelah dosis 2. Sesuai dengan hasil bersama sebelumnya, orang dewasa yang lebih tua cenderung melaporkan lebih sedikit dan lebih ringan efek samping setelah vaksinasi.
Mengajukan izin edar darurat
Selain itu, perusahaan mengumumkan bahwa tonggak keselamatan yang disyaratkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS untuk Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) telah tercapai.
Pfizer dan BioNTech berencana untuk mengajukan permintaan dalam beberapa hari ke FDA untuk EUA berdasarkan totalitas data keamanan dan kemanjuran yang dikumpulkan hingga saat ini, serta data manufaktur yang berkaitan dengan kualitas dan konsistensi vaksin. Data ini juga akan diserahkan ke badan pengatur lain di seluruh dunia.
“Hasil studi menandai langkah penting dalam perjalanan delapan bulan bersejarah ini untuk menghasilkan vaksin yang mampu membantu mengakhiri pandemi yang menghancurkan ini. Kami terus bergerak dengan kecepatan ilmu pengetahuan untuk mengumpulkan semua data yang dikumpulkan sejauh ini dan membagikannya dengan regulator di seluruh dunia, ”kata Dr. Albert Bourla, Ketua dan CEO Pfizer.
“Dengan ratusan ribu orang di seluruh dunia terinfeksi setiap hari, kami sangat membutuhkan vaksin yang aman dan efektif untuk dunia.” lanjutnya.
“Kami bersyukur bahwa uji coba global pertama yang mencapai tanda analisis kemanjuran akhir menunjukkan bahwa tingkat perlindungan yang tinggi terhadap COVID-19 dapat dicapai dengan sangat cepat setelah dosis 30 µg pertama, menggarisbawahi kekuatan BNT162 dalam memberikan perlindungan dini,” kata Ugur Sahin, MD, CEO dan Co-founder BioNTech.
“Pencapaian ini menyoroti potensi mRNA sebagai kelas obat baru. Tujuan kami sejak awal adalah merancang dan mengembangkan vaksin yang akan menghasilkan perlindungan cepat dan kuat terhadap COVID-19 dengan profil tolerabilitas yang jinak di semua usia. Kami yakin kami telah mencapai ini dengan kandidat vaksin kami BNT162b2 di semua kelompok usia yang diteliti sejauh ini dan berharap untuk berbagi rincian lebih lanjut dengan otoritas pengatur. Saya ingin berterima kasih kepada semua wanita dan pria yang setia yang berkontribusi pada pencapaian bersejarah yang belum pernah terjadi sebelumnya ini. Kami akan terus bekerja dengan mitra dan pemerintah kami di seluruh dunia untuk mempersiapkan distribusi global pada tahun 2020 dan seterusnya. ” terangnya.
Hasil uji klinis
Uji klinis Tahap 3 dari BNT162b2 dimulai pada 27 Juli dan telah mendaftarkan 43.661 peserta hingga saat ini, 41.135 di antaranya telah menerima dosis kedua dari kandidat vaksin pada 13 November 2020. Sekitar 42% peserta global dan 30% peserta AS memiliki latar belakang ras dan etnis yang beragam, dan 41% dari peserta global dan 45% dari AS berusia 56-85 tahun.
Rincian keragaman peserta uji klinis dari sekitar 150 lokasi uji klinis di Amerika Serikat, Jerman, Turki, Afrika Selatan, Brasil, dan Argentina. Uji coba akan terus mengumpulkan data kemanjuran dan keamanan peserta selama dua tahun tambahan.
Produksi untuk kebutuhan global
Berdasarkan proyeksi saat ini, perusahaan berharap dapat memproduksi secara global hingga 50 juta dosis vaksin pada tahun 2020 dan hingga 1,3 miliar dosis pada akhir tahun 2021.
Empat dari fasilitas Pfizer adalah bagian dari rantai produksi dan pasokan; St. Louis, MO; Andover, MA; dan Kalamazoo, MI di AS; dan Puurs di Belgia. Situs BioNTech Jerman juga akan dimanfaatkan untuk pasokan global.
Pfizer optimis bisa salurkan vaksin ke seluruh dunia
Pfizer yakin dengan pengalaman, keahlian, dan infrastruktur rantai dinginnya yang luas untuk mendistribusikan vaksin ke seluruh dunia.
Perusahaan telah mengembangkan pengirim termal yang dirancang khusus dan dikontrol suhu menggunakan es kering untuk menjaga kondisi suhu -70 ° C ± 10 ° C. Mereka dapat digunakan sebagai unit penyimpanan sementara selama 15 hari dengan mengisi ulang dengan es kering.
Setiap pengirim berisi sensor termal berkemampuan GPS untuk melacak lokasi dan suhu setiap pengiriman vaksin di seluruh rute yang telah ditentukan sebelumnya yang memanfaatkan jaringan distribusi luas Pfizer.
Pfizer dan BioNTech berencana untuk mengirimkan data kemanjuran dan keamanan dari penelitian untuk ditinjau para ilmuwan dalam jurnal ilmiah setelah analisis data selesai.
Sumber :
Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints https://www.businesswire.com/news/home/20201118005595/en/
