Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan meluncurkan buku Panduan Pengajuan dan Pelaksanaan Uji Klinik Selama Pandemi COVID-19 (3/12/2020).
Peluncuran ini disampaikan oleh Direktur Registrasi Obat BPOM, DR. Dra. L. Rizka Andalucia, M.Pharm., Apt
Dalam buku panduannya terdapat bagian Pendahuluan, Tata Cara Pelaksanaan Uji Klinik, dan Inspeksi Uji Klinik.
Dalam penemuan dan pengembangan obat baru BPOM melakukan pendampingan dalam setiap tahapnya seperti digambarkan berikut ini.
Dijelaskan pula hambatan pelaksanaan Uji Klinik Selama Pandemi COVID-19, yakni :
- Penutupan beberapa lokasi,
- Keterbatasan dalam perjalanan menuju site uji klinik,
- Perubahan ketersediaan staf uji klinik
- Hambatan dalam distribusi obat uji klinik,
- Hambatan dalam pemberian obat uji klinik
- Hambatan dalam monitoring subjek uji klinik
- Kekhawatiran paparan COVID-19 yang dapat terjadi pada
subjek atau Tim Peneliti.
Rizka menjelaskan bahwa dengan adanya hambatan dalam pelaksanaan uji klinik tersebut, BPOM tetap mendorong dan mendukung pelaksanaan uji klinik dengan menerbitkan “Panduan Pengajuan dan Pelaksanaan Uji Klinik selama Pandemi COVID-19” yang sesuai dengan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
Pelaksanaan CUKB bertujuan untuk mendapatkan :
- Keamanan dan Kesejateraan subjek
terjamin - Data hasil uji klinik valid
Dalam buku panduan ini dijelaskan pula Tata Cara Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK).
Diawali dengan pembayaran, submit dokumen melalui Clinicaltrial@pom.go.id, kemudian menunggu proses evaluasi.
Proses Evaluasi silakukan bersama Tim
KOMNAS Penilaian Obat dan hasil evaluasi berupa tambahan data (jika
perlu) atau Penerbitan PPUK.
Persyaratan Dokumen Administrasi yang harus disiapkan diantaranya :
- Protokol uji klinik
- Persetujuan Komisi Etik (diserahkan
paralel) - Informed Consent Form
- Investigator’s Brochures
- Dokumen mutu obat (CoA, GMP
- certificate, lot release untuk vaksin (dapat menyusul)
- Dokumen pendukung lainnya
Pengajuan PPUK untuk obat-obat COVID-19, diberikan percepatan timeline dari 20 HK menjadi 4 HK setelah dokumen lengkap.
Dalam Pelaksanaan Uji Klinik dilakukan Randomized Controlled Trial (RCT) merupakan golden standard dalam uji klinik.
Pelaksanaan uji klinik
• Sponsor harus melakukan kajian risiko dan manfaat terhadap subjek untuk uji klinik yang baru akan dimulai
• Sponsor dan Tim Peneliti perlu melakukan pertimbangan untuk perubahan terhadap beberapa hal pada uji klinik yang sedang berlansung, contohnya :
a. Penghentian sementara uji klinik di beberapa atau semua site;
b. Penangguhan atau memperlambat perekrutan subjek uji klinik baru;
c. Perpanjangan durasi uji klinik
d. kunjungan fisik menjadi kontak melalui telepon/video, penundaan atau pembatalan kunjungan
e. Memastikan bahwa hanya kunjungan yang sangat diperlukan yang dilakukan di site
Sponsor melakukan pelaporan keamanan kepada Komite Etik dan Badan POM sesuai dengan Pedoman CUKB, jika terjadi pengurangan atau penundaan kunjungan sesuai protokol.
Pemilihan prosedur untuk monitoring tepat dan memperhatikan kapabilitas site.
Dipertimbangkan dengan hati- hati untuk melanjutkan/memulai uji klinik pada saat masa pandemi.
Sponsor melaporkan amandemen dan/atau deviasi protokol kepada Badan POM dan Komite Etik.
Memastikan ketersediaan peralatan diagnostik dan peralatan medis untuk pelaksanaan uji klinik, terutama
bila terjadi hambatan dalam distribusi.
Perubahan terkait distribusi obat harus tetap dapat menjamin hak, keamanan dan kesejateraan subjek serta integritas data uji klinik.
Perjanjian dan Komunikasi dengan
Site dan Subjek Uji Klinik
Perjanjiaan dengan Peneliti di site harus terdokumentasi dengan baik
- Perubahan terkait pelaksanaan uji klinik harus disetujui dan dikomunikasikan dengan jelas pada peneliti di site.
- Perubahan harus tedokumentasi dan dapat tertelusur
- Peneliti harus menginformasikan kepada subjek bila terdapat perubahan pada pelaksanaan uji klinik
Pelaksanaan Inspeksi Uji Klinik selama Pandemi COVID-19
- Self Assessment Dilakukan oleh Peneliti dan Sponsor dengan tools yang telah disediakan BPOM
- Badan POM menerbitkan surat respon hasil inspeksi sesuai hasil diskusi, misalnya berupa permintaan CAPA (Corrective and Preventive Action). Peneliti dan Sponsor memberikan respon berupa komitmen untuk pelaksanaan CAPA.
- Inspektur CUKB Badan POM akan menghubungi kembali dan mengundang Peneliti dan Sponsor untuk diskusi secara virtual terkait hasil verifikasi dan evaluasi
- Penyesuaian tersebut hanya berlaku pada masa pandemi. BPOM dapat melakukan re- inspeksi dengan visit site jika terdapat indikasi ketidaksesuaian data ataupenyimpangan (telah terdapat pernyataan resmi Pemerintah tentang selesainya masa pandemi)
