Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui ajuan PT Bio Farma untuk menambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) dengan interval penyuntikan 0
dan 28 hari dan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa (18-59
tahun).
Hal ini terungkap dalam surat BPOM nomor T-RG.01.03.32.322.02.21.00605/NE terkait perubahan obat CoronaVac.
Keputusan ini dirilis BPOM setelah perusahaan Sinovac merilis data interim uji klinis tahap-I dan tahap-II pada orang dewasa sehat berusia 60 tahun ke atas yang menunjukkan vaksin akan aman dan stabil pada orang dewasa yang lebih tua pada hari Kamis kemarin.
Uji klinis Fase-I dan Fase-II oleh Sinovac telah melibatkan 422 orang dewasa berusia 60 tahun ke atas di kota Renqiu, Provinsi Hebei China Utara antara Mei dan Juni 2020 dan telah diterbitkan dk The Lancet pada 1 Februari 2021.
Dalam suratnya tertulis, dengan mempertimbangkan keadaan emergensi wabah pandemi COVID-19 dan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut di atas untuk pencegahan COVID-19, maka Badan POM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergensi (Emergency Use Authorization) terbatas pada
kondisi wabah pandemi dengan ketentuan sebagai berikut:
- Melakukan studi klinik pasca persetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan COVID-19.
- Badan POM berhak untuk meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin CoronaVac apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
- Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke Badan POM.
Persetujuan ini diberikan sesuai dengan informasi produk (Fact Sheet for Health Care dan Informasi Produk untuk Pasien).
“Persetujuan Registrasi Variasi ini wajib dilaksanakan paling lambat 1 (satu) bulan sejak tanggal persetujuan ini dikeluarkan.” Tegas surat tertanggal 5 Februari 2021 ini.
Selain itu, wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
“Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2057300143A1 tanggal 11 Januari
2021 yang berlaku hingga akhir masa pandemik COVID-19.” Jelas surat yang ditujukan untuk PT Bio Farma.
Selain itu, wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan
sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
