Kini Vaksin COVID-19 Pfizer Diizinkan untuk Anak 5-11 Tahun

Artikel Terkait

Peneliti Umumkan Hasil Uji Vaksin COVID-19 sa-mRNA Baru

20 Februari 2024

Strategi Mengatasi Migrain pada Anak: Panduan Lengkap untuk Orang Tua dan Pasien

16 Februari 2024

ACIP Rilis Pembaruan Rekomendasi Vaksin dan Jadwal Imunisasi Dewasa 2024

1 Februari 2024

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat (AS) mengizinkan penggunaan darurat Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech untuk pencegahan COVID-19 untuk mencakup anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun (29/10/2021).

Otorisasi tersebut didasarkan pada evaluasi data yang menyeluruh dan transparan dari FDA yang mencakup masukan dari para ahli komite penasihat independen yang sangat mendukung penyediaan vaksin untuk anak-anak dalam kelompok usia ini.

Poin-poin penting untuk orang tua

Efektivitas: Respon imun anak-anak usia 5 sampai 11 tahun sebanding dengan mereka yang berusia 16 sampai 25 tahun. Selain itu, vaksin tersebut terbukti 90,7% efektif dalam mencegah COVID-19 pada anak-anak 5 hingga 11.

Keamanan: Keamanan vaksin dipelajari pada sekitar 3.100 anak usia 5 hingga 11 tahun yang menerima vaksin dan tidak ada efek samping serius yang terdeteksi. dalam studi yang sedang berlangsung. Komite Penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) tentang Praktik Imunisasi akan bertemu minggu depan untuk membahas rekomendasi klinis lebih lanjut.

“Sebagai seorang ibu dan dokter, saya tahu bahwa orang tua, pengasuh, staf sekolah, dan anak-anak telah menunggu izin hari ini. Memvaksinasi anak-anak yang lebih muda terhadap COVID-19 akan membawa kita lebih dekat untuk kembali ke keadaan normal,” kata Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock, MD

“Evaluasi kami yang komprehensif dan ketat terhadap data yang berkaitan dengan keamanan dan efektivitas vaksin akan membantu meyakinkan orang tua dan wali bahwa vaksin ini memenuhi standar tinggi kami.” lanjutnya dikutip dari situs resmi FDA.

Pemberian dengan 2 dosis

Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun diberikan sebagai seri utama dua dosis, dengan interval 3 minggu, tetapi dosisnya lebih rendah (10 mikrogram) daripada yang digunakan untuk individu berusia 12 tahun ke atas (30 mikrogram).

Di AS, kasus COVID-19 pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun merupakan 39% kasus pada individu yang berusia di bawah 18 tahun. Menurut CDC, sekitar 8.300 kasus COVID-19 pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun mengakibatkan rawat inap. Pada 17 Oktober, 691 kematian akibat COVID-19 telah dilaporkan di AS pada individu yang berusia kurang dari 18 tahun, dengan 146 kematian pada kelompok usia 5 hingga 11 tahun.

“FDA berkomitmen untuk membuat keputusan yang dipandu oleh sains yang dapat dipercaya oleh masyarakat dan komunitas kesehatan. Kami yakin dengan keamanan, keefektifan, dan data manufaktur di balik otorisasi ini. Sebagai bagian dari komitmen kami terhadap transparansi seputar pengambilan keputusan kami, termasuk pertemuan komite penasihat publik kami awal pekan ini, kami telah memposting dokumen hari ini yang mendukung keputusan kami dan informasi tambahan yang merinci evaluasi data kami akan segera diposting. Kami berharap informasi ini membantu membangun kepercayaan orang tua yang memutuskan apakah akan memvaksinasi anak-anak mereka,” kata Peter Marks, M.D., Ph.D., direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA.

FDA telah menetapkan bahwa vaksin Pfizer ini telah memenuhi kriteria untuk otorisasi penggunaan darurat. Berdasarkan totalitas bukti ilmiah yang tersedia, manfaat yang diketahui dan potensial dari vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 pada individu hingga usia 5 tahun lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial.

Evaluasi FDA dari Data Efektivitas yang Tersedia

Data efektivitas untuk mendukung EUA pada anak-anak hingga usia 5 tahun didasarkan pada studi terkontrol plasebo acak yang sedang berlangsung yang telah mendaftarkan sekitar 4.700 anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun. Penelitian ini sedang dilakukan di AS, Finlandia, Polandia dan Spanyol. Anak-anak dalam kelompok vaksin menerima dua dosis Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 yang mengandung 10 mikrogram messenger RNA per dosis.

FDA menganalisis data yang membandingkan respons imun 264 peserta dari penelitian ini dengan 253 peserta berusia 16 hingga 25 tahun yang memiliki dua dosis vaksin lebih tinggi dalam penelitian sebelumnya yang menentukan vaksin tersebut efektif dalam mencegah COVID-19. Respon imun dari peserta usia yang lebih muda sebanding dengan peserta yang lebih tua.

FDA juga melakukan analisis awal kasus COVID-19 yang terjadi tujuh hari setelah dosis kedua. Dalam analisis ini, di antara peserta tanpa bukti infeksi sebelumnya dengan SARS-CoV-2, 3 kasus COVID-19 terjadi di antara 1.305 penerima vaksin dan 16 kasus COVID-19 terjadi di antara 663 penerima plasebo; vaksin itu 90,7% efektif dalam mencegah COVID-19.

Evaluasi FDA dari Data Keamanan yang Tersedia

Data keamanan yang tersedia untuk mendukung EUA mencakup lebih dari 4.600 peserta (3.100 vaksin, 1.538 plasebo) usia 5 hingga 11 tahun yang terdaftar dalam studi yang sedang berlangsung. Dalam uji coba ini, total 1.444 penerima vaksin diikuti untuk keamanan setidaknya selama 2 bulan setelah dosis kedua.

Efek samping yang umum dilaporkan dalam uji klinis termasuk nyeri tempat suntikan (lengan sakit), kemerahan dan bengkak, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot dan/atau sendi, menggigil, demam, pembengkakan kelenjar getah bening, mual dan nafsu makan berkurang. Lebih banyak anak melaporkan efek samping setelah dosis kedua daripada setelah dosis pertama. Efek samping umumnya ringan hingga sedang dalam tingkat keparahan dan terjadi dalam dua hari setelah vaksinasi, dan sebagian besar hilang dalam satu hingga dua hari.

Sistem pengawasan keamanan FDA dan CDC sebelumnya telah mengidentifikasi peningkatan risiko miokarditis (radang otot jantung) dan perikarditis (radang jaringan di sekitar jantung) setelah vaksinasi dengan Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19, terutama setelah dosis kedua, dan dengan risiko yang diamati tertinggi pada laki-laki 12 sampai 17 tahun.

Oleh karena itu, FDA melakukan penilaian manfaat-risikonya sendiri menggunakan pemodelan untuk memprediksi berapa banyak kasus COVID-19 bergejala, rawat inap, penerimaan unit perawatan intensif (ICU) dan kematian akibat COVID-19 yang dapat dicegah oleh vaksin pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun. versus jumlah kasus miokarditis potensial, rawat inap, penerimaan ICU dan kematian yang mungkin disebabkan oleh vaksin. Model FDA memperkirakan bahwa secara keseluruhan, manfaat vaksin akan lebih besar daripada risikonya pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun.

Pemantauan Keamanan Berkelanjutan

Pfizer Inc. telah memperbarui rencana pemantauan keamanannya untuk memasukkan evaluasi miokarditis, perikarditis, dan kejadian menarik lainnya pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun. Selain itu, FDA dan CDC memiliki beberapa sistem untuk terus memantau keamanan vaksin COVID-19 dan memungkinkan deteksi dan investigasi cepat terhadap potensi masalah keamanan.

Adalah wajib bagi Pfizer Inc. dan penyedia vaksinasi untuk melaporkan setiap kejadian buruk yang serius, kasus Sindrom Peradangan Multisistem dan kasus COVID-19 yang mengakibatkan rawat inap atau kematian pada individu yang divaksinasi. Penyedia vaksinasi juga wajib melaporkan semua kesalahan administrasi vaksin kepada VAERS yang mereka ketahui dan bagi Pfizer Inc. untuk menyertakan ringkasan dan analisis semua kesalahan administrasi vaksin yang teridentifikasi dalam laporan keamanan bulanan kepada FDA.

Data Mendukung Formulasi Vaksin Baru untuk Meningkatkan Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan

FDA hari ini juga mengizinkan perubahan pembuatan vaksin untuk memasukkan formulasi yang menggunakan buffer berbeda; buffer membantu menjaga pH vaksin (ukuran seberapa asam atau basa suatu larutan) dan stabilitas. Formulasi baru ini lebih stabil pada suhu yang didinginkan untuk jangka waktu yang lebih lama, memungkinkan fleksibilitas yang lebih besar untuk penyedia vaksinasi.

Formulasi baru vaksin yang dikembangkan oleh Pfizer Inc. mengandung buffer Tris, buffer yang umum digunakan dalam berbagai vaksin lain yang disetujui FDA dan biologik lainnya, termasuk produk untuk digunakan pada anak-anak. FDA mengevaluasi data manufaktur untuk mendukung penggunaan Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech yang mengandung buffer Tris dan menyimpulkan bahwa hal itu tidak menimbulkan masalah keamanan atau efektivitas.

Sumber

FDA Authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Emergency Use in Children 5 through 11 Years of Age https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use-children-5-through-11-years-age