Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Pfizer dan BioNTech mengumumkan Senin (22/11/2021) bahwa vaksin Covid-19 mereka 100% manjur dalam mencegah infeksi pada anak berusia 12 hingga 15 tahun, diukur dari tujuh hari hingga empat bulan setelah pemberian dosis kedua vaksin.
Perusahaan mengatakan data baru – analisis jangka panjang dari uji coba Fase 3 yang dilakukan pada 2.228 peserta – akan menjadi dasar aplikasi ke Food and Drug Administration untuk perpanjangan lisensi vaksin Covid-19 mereka untuk mencakup kaum muda di kelompok usia.
“Ini adalah data jangka panjang pertama dan satu-satunya yang diungkapkan yang menunjukkan keamanan dan kemanjuran vaksin Covid-19 pada individu berusia 12 hingga 15 tahun,” kata Ugur Sahin, CEO dan salah satu pendiri BioNTech, dalam sebuah pernyataan.
“Semakin banyak data yang kami kumpulkan dari uji klinis dan pengawasan dunia nyata hingga saat ini memperkuat dasar bukti yang mendukung kemanjuran yang kuat dan profil keamanan yang menguntungkan dari vaksin Covid-19 kami di seluruh populasi remaja dan dewasa.” lanjutnya.
Analisis jangka panjang dari data uji coba Fase 3 menunjukkan tidak ada masalah keamanan yang serius selama periode tindak lanjut setidaknya enam bulan setelah dosis kedua vaksin.
Data tambahan “memberikan kepercayaan lebih lanjut dalam profil keamanan dan efektivitas vaksin kami pada remaja. Ini sangat penting karena kami melihat tingkat COVID-19 meningkat pada kelompok usia ini di beberapa wilayah, sementara penyerapan vaksin melambat,” kata Albert Bourla, ketua dan CEO Pfizer, dalam pernyataannya.
Vaksin telah digunakan dalam kelompok usia ini sejak Mei, ketika FDA memperpanjang otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin untuk mencakup anak berusia 12 hingga 15 tahun. Pada bulan Agustus, vaksin, yang dipasarkan perusahaan dengan nama Comirnaty, adalah yang pertama dari vaksin Covid yang menerima lisensi penuh untuk individu, berusia 16 tahun ke atas.
Perusahaan mengatakan mereka juga akan menggunakan data untuk mengejar persetujuan peraturan di negara lain di mana vaksin telah diberikan penggunaan darurat.
Data Fase 3 melihat 30 infeksi Covid – semuanya dalam kelompok plasebo. Khasiatnya konsisten di seluruh ras dan demografi etnis, jenis kelamin, dan status penyakit yang mendasarinya, termasuk obesitas, kata perusahaan tersebut.
Sumber
Pfizer’s Covid-19 vaccine was 100% effective in kids in longer-term study https://www.statnews.com/2021/11/22/pfizers-covid-19-vaccine-was-100-effective-in-in-kids-in-longer-term-study/
