Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui Livtencity (maribavir) sebagai obat pertama untuk mengobati pasien dewasa dan anak-anak dengan jenis infeksi virus yang umum, dengan atau tanpa mutasi genetik yang menyebabkan resistensi, yang terjadi pada pasien setelah transplantasi organ. Perawatan ini mencegah aktivitas enzim sitomegalovirus manusia pUL97, menghalangi replikasi virus.
Livtencity akan digunakan untuk mengobati pasien dengan infeksi sitomegalovirus (CMV) pasca-transplantasi yang tidak menanggapi pengobatan antivirus yang tersedia untuk CMV.
Infeksi ini disebabkan oleh sejenis virus herpes yang disebut cytomegalovirus (CMV). CMV umumnya menyebabkan infeksi pada pasien setelah transplantasi sel induk atau organ, dan dapat berdampak negatif besar pada penerima transplantasi, termasuk kehilangan organ yang ditransplantasikan, serta kematian.
Livtencity menerima sebutan Terapi Terobosan dan Tinjauan Prioritas, dan FDA telah menyetujui obat Takeda untuk digunakan melawan CMV di antara pasien yang tidak menanggapi pengobatan antivirus yang tersedia.
Keamanan dan kemanjuran Livtencity dievaluasi dalam uji coba Fase III, multisenter, label terbuka, terkontrol aktif yang membandingkan Livtencity dengan pengobatan yang diberikan oleh peneliti yang menjalankan penelitian, yang dapat mencakup satu atau dua antivirus yang digunakan untuk mengobati CMV: gansiklovir, valgansiklovir , foscarnet atau sidofovir.
Studi ini membandingkan tingkat konsentrasi DNA CMV plasma kedua kelompok pada akhir minggu kedelapan penelitian. Dari 235 pasien yang menerima Livtencity, dari 352 penerima transplantasi yang terlibat dalam penelitian ini, 56% memiliki tingkat DNA CMV di bawah yang dapat diukur, dibandingkan dengan 24% dari 117 pasien dalam penelitian yang menerima pengobatan yang ditugaskan penyidik. .
“Penerima transplantasi berada pada risiko yang jauh lebih besar untuk komplikasi dan kematian ketika dihadapkan dengan infeksi cytomegalovirus,” kata John Farlay, MD, MPH, direktur Kantor Penyakit Menular di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.
“Infeksi sitomegalovirus yang resisten atau tidak merespon obat yang tersedia menjadi perhatian yang lebih besar. Persetujuan hari ini membantu memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan dengan menyediakan pilihan pengobatan untuk populasi pasien ini.” tutupnya.
Sumber
FDA approves Livtencity as first treatment for drug-resistant post-transplant infection http://www.pharmafile.com/news/596870/fda-approves-livtencity-first-treatment-drug-resistant-post-transplant-infection?s=09
