Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – FDA AS menerima aplikasi obat baru, Daprodustat, yang didasarkan pada hasil positif dari uji klinis fase 3 ASCEND, menilai kemanjuran dan keamanan daprodustat untuk pengobatan anemia dari penyakit ginjal kronis.
FDA telah menerima aplikasi obat baru untuk daprodustat, penghambat prolyl hidroksilase faktor hipoksia yang diinduksi hipoksia oral, untuk pengobatan potensial individu dengan anemia penyakit ginjal kronis (CKD), kata GlaxoSmithKline dalam sebuah pernyataan.
Daprodustat menunjukkan bagaimana sel merasakan dan beradaptasi dengan ketersediaan oksigen. Obat oral dapat menyebabkan transkripsi eritrolein dan gen lain yang terlibat dalam koreksi anemia, mirip dengan efek fisiologis yang terjadi pada tubuh di ketinggian. Hal ini dimaksudkan untuk kedua individu pada dan tidak pada dialisis.
FDA telah menetapkan tanggal tindakan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep pada 1 Februari 2023.
Aplikasi ini didasarkan pada hasil positif dari uji klinis fase 3 ASCEND, yang mencakup 5 uji coba penting yang menilai kemanjuran dan keamanan obat untuk pengobatan anemia di seluruh spektrum CKD.
Program ini mendaftarkan lebih dari 8000 orang yang dirawat hingga 4,26 tahun.
Temuan dari ASCEND-ND dan ASCEND-D dipublikasikan di New England Journal of Medicine dan menyelidiki individu yang tidak menjalani dialisis dan dialisis.
Dalam uji coba ASCEND-ND, peneliti mendaftarkan 3.872 orang yang tidak bergantung pada dialisis dan memiliki anemia akibat CKD. Individu menerima daprodustat atau standar perawatan, darbepoetin alfa, sebagai kontrol. Protokol manajemen zat besi dilembagakan di kedua lengan percobaan.
Percobaan med titik akhir efikasi dan keamanan utama dan menunjukkan bahwa daprodustat meningkatkan dan / atau mempertahankan hemoglobin (Hb) dalam tingkat target untuk individu.
Analisis keamanan utama menunjukkan bahwa daprodustat mencapai non-inferioritas kejadian kardiovaskular merugikan utama (MACE) dibandingkan dengan standar perawatan dalam niat untuk mengobati populasi.
Demikian juga, dalam studi ASCEND, peneliti memasukkan 2.964 orang yang menjalani dialisis dan menderita anemia akibat CKD. Protokol manajemen zat besi digunakan di kedua lengan percobaan.
Uji coba ini memenuhi titik akhir efikasi dan keamanan utamanya yang mirip dengan ASCEND-ND. Percobaan juga menunjukkan bahwa daprodustat meningkatkan atau mempertahankan Hb dalam tingkat target untuk individu dan mencapai non-inferioritas MACE dibandingkan dengan standar perawatan yang digunakan sebagai kontrol.
Hasil dari semua 5 uji coba dipresentasikan di American Society of Nephrology’s Kidney Week 2021.
Daprodustat saat ini disetujui di Jepang untuk individu dengan anemia ginjal. Pada Maret 2022, European Medicines Agency memvalidasi aplikasi izin edar untuk daprodustat dan saat ini sedang ditinjau.
Pengajuan peraturan tambahan diperkirakan akan berlanjut sepanjang tahun 2022.
CKD ditandai dengan hilangnya fungsi ginjal secara progresif. Faktor risiko CKD termasuk hipertensi, diabetes, obesitas, dan gangguan ginjal primer. Selain itu, ini merupakan faktor risiko independen untuk penyakit kardiovaskular.
Anemia merupakan komplikasi yang sering terjadi pada CKD tetapi sering kali tidak terdiagnosis dengan baik dan kurang tertangani pada individu dengan CKD tahap awal, khususnya mereka yang tidak menjalani dialisis. Ketika tidak diobati atau diremehkan, itu terkait dengan hasil klinis yang buruk bagi individu.
Sumber
Administrasi Makanan dan Obat AS menerima aplikasi obat baru untuk daprodustat. GSK. Rilis berita. 19 April 2022. Diakses pada 20 April 2022. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-food-and-drug-administration-accepts-new-drug-application-for -daprodustat/
