Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui tablet baricitinib (Olumiant; Eli Lilly and Company) untuk pengobatan orang dewasa dengan alopecia areata parah. Persetujuan tersebut menandai pengobatan sistemik pertama yang diberikan lampu hijau oleh FDA untuk alopecia areata parah, yang mempengaruhi sekitar 300.000 pasien di Amerika Serikat.
Baricitinib sebelumnya diberikan tinjauan prioritas dan penunjukan terapi terobosan untuk indikasi ini.
“Ada kebutuhan medis yang tidak terpenuhi secara signifikan bagi orang-orang dengan alopecia areata mengingat belum pernah ada obat yang disetujui FDA,” kata Patrik Jonsson, wakil presiden senior Lilly, presiden Lilly Immunology dan Lilly USA, dan chief customer officer, dalam sebuah penyataan.
“Misi kami adalah membuat hidup lebih baik bagi orang-orang yang hidup dengan penyakit yang dimediasi kekebalan yang melemahkan, dan kami senang tentang apa arti obat ini, sebagai pengobatan penyakit pertama, bagi orang dewasa dengan alopecia areata parah.”
Alopecia areata adalah gangguan autoimun yang menyebabkan tubuh menyerang folikel rambut sendiri, yang menyebabkan rambut rontok, seringkali menggumpal. Inhibitor Janus kinase (JAK) menghambat aktivitas 1 atau lebih kelompok enzim tertentu untuk mengganggu jalur yang mengarah pada peradangan.
Baricitinib dievaluasi dalam sepasang uji coba acak, double-blind, terkontrol plasebo (Percobaan AA-1 dan Percobaan AA-2) dengan pasien yang telah mengalami kerontokan rambut kulit kepala minimal 50% yang diukur dengan Severity of Alopecia Tool for lebih dari 6 bulan. Individu dalam kedua percobaan diberikan plasebo, 2 miligram baricitinib, atau 4 miligram baricitinib setiap hari. Pengukuran kemanjuran utama di seluruh uji coba adalah proporsi pasien yang mencapai setidaknya 80% cakupan rambut kulit kepala pada minggu ke 36.
Dalam Percobaan AA-1, 22% dari 184 pasien dalam kelompok baricitinib 2 miligram dan 35% dari 281 pasien dalam kelompok baricitinib 4 miligram mencapai cakupan rambut kulit kepala yang memadai, dibandingkan 5% dari 189 pasien dalam kelompok plasebo. Dalam Percobaan AA-2, 17% dari 156 pasien dalam kelompok baricitinib 2 miligram dan 32% dari 234 pasien dalam kelompok baricitinib 4 miligram mencapai cakupan rambut kulit kepala yang memadai, dibandingkan 3% dari 156 pasien dalam kelompok plasebo.
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan baricitinib termasuk infeksi saluran pernapasan atas; sakit kepala; jerawat; hiperlipidemia; peningkatan kreatinin fosfokinase; Infeksi saluran kemih; peningkatan enzim hati; folikulitis; kelelahan; infeksi saluran pernapasan bawah; mual; infeksi kandida; anemia; neutropenia; sakit perut; herpes zoster; dan penambahan berat badan.
Penggunaan baricitinib tidak dianjurkan dalam kombinasi dengan inhibitor JAK lainnya, imunomodulator biologis, siklosporin, atau imunosupresan kuat lainnya.
Baricitinib membawa peringatan seperti pemantauan ketat yang direkomendasikan untuk perkembangan gejala infeksi selama dan setelah perawatan; evaluasi infeksi tuberkulosis aktif dan tes tuberkulosis laten sebelum pemberian baricitinib; dan potensi reaktivasi virus. Peringatan dan tindakan pencegahan lebih lanjut termasuk hipersensitivitas, perforasi gastrointestinal, dan kelainan laboratorium seperti jumlah sel darah putih dan merah yang rendah, peningkatan enzim hati, dan peningkatan lipid.
Obat membawa peringatan kotak untuk infeksi serius, kematian, keganasan, peristiwa kardiovaskular yang merugikan utama, dan trombosis.
Baricitinib sebelumnya disetujui sebagai pengobatan untuk pasien tertentu dengan rheumatoid arthritis sedang hingga parah dan untuk pengobatan COVID-19 pada orang dewasa tertentu yang dirawat di rumah sakit.
“Akses ke pilihan pengobatan yang aman dan efektif sangat penting bagi sejumlah besar orang Amerika yang terkena alopecia parah,” kata Kendall Marcus, MD, direktur Divisi Dermatologi dan Kedokteran Gigi di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, dalam siaran pers.
“Persetujuan hari ini akan membantu memenuhi kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi untuk pasien dengan alopecia areata parah.” tutupnya.
Sumber
FDA Approves First Systemic Treatment for Alopecia Areata. FDA. News release. June 13, 2022. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-systemic-treatment-alopecia-areata
